2019-07-11 02:31:19新京报
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艾滋病疫苗的关键时刻(1)

2019-07-11 02:31:19新京报


2016年3月24日,郑州大学校园内一栋宿舍楼外墙上安装的安全套发放机。资料图片/视觉中国


摆放在北京佑安医院的艾滋病疫苗临床试验志愿者招募启事。
新京报记者 韩沁珂 摄


志愿者需要签署的知情同意书。 新京报记者 韩沁珂 摄

  临床试验志愿者招募引发关注;中国自主研发、具有完全知识产权;针对一种在中国感染最多的HIV病毒毒株

  6月15日早上9点,北京佑安医院的一间会议室内已经坐了4位早早前来的志愿者,这些人中有90后的学生、80后的年轻母亲,也有70后的医学爱好者。他们此行的共同目的是想成为艾滋病疫苗的临床志愿者。此刻,他们正翻看着手中的知情同意书。

  事情缘起于今年6月份,中国疾控中心艾滋病预防控制中心发布了一则招募信息,中国自主研发、具有完全知识产权的艾滋病疫苗(DNA-rTV)招募160名II期临床志愿者,要求年龄在18-55岁之间,身体健康,HIV阴性,试验周期为2年。

  近年来,艾滋病疫苗的研发是医学研究的热点之一,自1987年首个艾滋病疫苗进入临床试验至今,全球已开展了300余项临床试验。在中国,包括疾控中心、清华大学、吉林大学和上海公共卫生临床中心等在内的诸多机构的多个研究团队都在挑战这一世界难题。然而,进展却并不顺利。

  “事实上,能进行到人体试验阶段已经很不容易了,有权威专家的研究在业内被笑称为‘见鼠死’,一到动物试验环节就会失败。”一位不愿透露姓名的艾滋病疫苗专家表示。

  而此次招募志愿者的艾滋病疫苗DNA-rTV是世界上首个进入II期临床试验阶段的复制型病毒载体艾滋病疫苗。前期已完成的四项临床试验结果均较为理想。

  “按照计划,我们应该可以在2025年前看到这款疫苗的保护率数据。”疾控中心艾滋病防治首席专家,同时也是DNA-rTV项目的主要负责人邵一鸣教授对新京报记者表示。

  接种艾滋病疫苗“不存在感染可能”

  招募信息发布后,公众反响十分热烈,甚至还上了微博热搜。这让北京佑安医院负责接待咨询者的夏医生感到惊讶,“我们一直都这么招募,没想到这次会突然上热搜。”夏医生表示,近期前来咨询的人很多,“最多一天能有20个左右,年轻人比较多,什么行业都有。”

  临床试验在北京佑安医院和杭州浙江大学医学院附属第一医院同时启动,邵一鸣表示,一方面是考虑到两家医院有艾滋病研究和治疗基础,另一方面,一南一北两个临床中心也有助于收集不同地区人群的数据。

  根据招募信息,参与整个项目的受试者会得到15000元的补助,分期发放到银行卡中。

  不过,经济补助并非志愿者们考量的重点。一位前来咨询的70后志愿者对新京报记者说,他平时就对医学比较感兴趣,看到招募信息后过来,“想为医学进步做点贡献”。一位90后学生志愿者则表示,他想“解锁人生新体验”,因此,他还叫来了朋友一起参与。

  参与该项目的志愿者还有来自关注性少数群体的民间公益社团向阳花开的成员,“我们也希望可以为研究出一份力。”志愿者闯闯说。

  要想正式成为临床志愿者并不容易,他们需要在了解试验目的、流程以及潜在风险后,签署知情同意书,并通过包括问询、体检在内的一系列筛选。只有在符合标准且本人自愿的情况下,才能参与临床试验。

  北京佑安医院感染中心副主任张彤告诉新京报记者,招募过程中,大家问的最多的问题就是会不会因为接种疫苗而感染艾滋病。实际上,疫苗里没有真正的HIV病毒,只是人工合成的部分HIV病毒基因片段,“不存在感染的可能。”

  一般情况下,新药和新疫苗在上市前需要通过I、II、III期临床试验,通俗来讲,这三期的目的分别是测试该产品是否安全、是否有效,以及是否普遍有效。夏医生介绍,此次临床试验属于II期的a阶段,主要目的是测试间隔多长时间接种疫苗效果最好。

  知情同意书显示,DNA-rTV疫苗的前几期试验已分别在2009年、2014年和2017年完成,受试者合计232名。试验证实了该疫苗在人体具有良好的安全性和一定的有效性。

  就本期临床试验而言,志愿者需要在未来2年时间内定期到医院进行检查和参与随访。由于经常出差,无法按时随访,新京报记者遇到的那位70后志愿者并未签署知情同意书。

  这种情况十分正常。张彤告诉新京报记者,志愿者在体检合格后,甚至是接种之后退出试验的都有,退出原因包括工作变动、个人突发状况或者单纯不想再参加。“在试验过程中随时退出是受试者的权利。”

  “曾经有志愿者瞒着家人来参加试验,后来因为带回家的知情同意书被家人翻出来就退出了。也有志愿者要求把知情同意书寄存在我们这里。”夏医生表示。

  截至6月20日,浙医一院已招满56名受试者,佑安医院招募了80余人,剩下的20余个名额后期将进行再次招募。

  “安装了HIV病毒基因片段的小船”

  现年62岁的邵一鸣已经研究艾滋病疫苗近40年,他也是国内最早关注艾滋病的研究人员之一。1993年,他曾与多位专家一起在云南开展了发展中国家最早的艾滋病疫苗临床试验,然而结果并不理想。

  现在,他参与的第二个艾滋病疫苗项目DNA-rTV疫苗已经成为全球使用复制性载体的艾滋病疫苗中走得最远的。

  所谓复制性载体的疫苗可以形象理解为,把HIV病毒基因片段像一块木板一样,安装到一艘小船中,这艘小船就是痘苗病毒——一种曾作为天花疫苗在中国广泛接种的疫苗。

  小船进入人体后,会在2周内持续繁殖,以不断刺激人体免疫系统,产生抗体,因此被称为“活疫苗”。与不繁殖,仅逐步衰减的“死疫苗”相比,“活疫苗”的免疫效果更强,更持久。

  “使用具有复制性的痘苗病毒是这个疫苗与国际上其他艾滋病疫苗最大的不同点之一。”邵一鸣说。

  小船,即疫苗载体的选择至关重要。在历史上,也曾有其他公司尝试过不同类型的小船,然而以失败告终。

  美国制药巨头默克公司的Ad5曾被称为艾滋病疫苗中的“希望之星”。这种疫苗选择的载体小船是腺病毒,也就是人们熟知的感冒病毒。

  然而,该疫苗在泰国进行临床试验时,非但不能有效预防感染或降低艾滋病患者血液中的HIV水平,反而增加了部分志愿者的HIV病毒的感染风险。2009年,该试验被叫停。

  (下转A13版)

  新京报记者 韩沁珂

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