2019-09-12 11:36:30新京报 记者:张兆慧 编辑:王鹿
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东北制药吡拉西坦原料药国内首家获CEP证书

2019-09-12 11:36:30新京报 记者:张兆慧

新京报讯(记者 张兆慧)9月12日,东北制药发布公告称,吡拉西坦原料药已通过欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)现场检查,并收到EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。


据了解,吡拉西坦为GABA的类似物,可激活腺苷酸激酶,提高大脑ATP/ADP比值,增加大脑对氨基酸,蛋白质、葡萄糖的吸收和利用。促进大脑细胞代谢,提高大脑皮质抵抗缺氧的能力。其成品药可用于治疗脑动脉硬化、脑血管意外所致的记忆及思维功能减退、脑缺氧、脑外伤引起的损害,也用于阿尔茨海默病、酒精中毒等。


东北制药是国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得EDQM现场检查证书的企业,本次EDQM现场检查也是该产品搬迁后在新厂区(沈阳经济技术开发区沈西六东路29号)首次接受国际药监机构的认证检查。


东北制药表示,目前,公司是全球最大吡拉西坦原料药生产商。本次认证检查的顺利通过,标志着公司原料药质量体系水平得到了国际药监机构的持续认可,该产品也将继续被允许在欧盟高端医药市场进行销售,对提升该产品在国际上的地位将起到积极推动作用。

 

编辑 王鹿 校对 李铭


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