2019-10-08 20:06:12新京报 记者:刘旭 编辑:岳清秀
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华润双鹤左乙拉西坦片获批生产 原料药通过技术审评

2019-10-08 20:06:12新京报 记者:刘旭

新京报讯(记者 刘旭)10月8日,华润双鹤发布公告称,其下属公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)左乙拉西坦原料药近日通过国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评(后续取得GMP证书后,可在国内市场上销售)。截至目前,浙江新赛科针对该原料药研发投入约人民币356万元(未经审计)。

 

汤森路透数据库显示,左乙拉西坦原料药全球市场2017年销售量为2039.9吨,2018年销售量为2257.4吨,销售量增长10.7%。国家药监局官方网站显示,国内该原料药已有药品批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共9家,具体为:重庆圣华曦药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、上虞京新药业有限公司、浙江普洛家园药业有限公司、雅本化学股份有限公司、万特制药(海南)有限公司、河北仁合益康药业有限公司及浙江新赛科药业有限公司。

 

此外,公告还指出公司下属公司华润赛科药业有限责任公司(简称“华润赛科”)收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)《药品注册批件》,批准该药品生产。截至目前,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币941万元(未经审计)。

 

左乙拉西坦片主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗以及用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发,1999年在美国上市,商品名开浦兰(Keppra)。该公司已发布的2018年报显示,Keppra(含Keppra XR缓释片)产品年度全球销售额为7.90亿欧元。根据PDB样本医院数据网显示,国内2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币。

 

对于左乙拉西坦片(0.5g)获得《药品注册批件》,华润双鹤表示,根据国家相关政策规定视同通过一致性评价,这将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。


编辑 岳清秀 校对 刘军


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