2019-10-23 12:41:28新京报 记者:刘旭 编辑:岳清秀
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投资近亿元 亿帆医药在研产品获FDA孤儿药资格认定

2019-10-23 12:41:28新京报 记者:刘旭

新京报讯(记者 刘旭)10月23日,亿帆医药发布公告称,其控股子公司健能隆医药技术(上海)有限公司(简称“上海健能隆”)于2019年10月22日收到美国食药监局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白(简称“F-652项目”)作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获FDA正式认定批准。

 

本次上海健能隆获得美国FDA批准的孤儿药资格认定的F-652项目用于治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)的适应症,aGvHD是移植后早期死亡的重要并发症之一。F-652项目是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白,是上海健能隆拥有自主知识产权的全球首创(1类创新)生物药。F-652项目具有保护肝细胞的功能,并有治疗肝纤维化和肝硬化的作用。目前,上海健能隆已完成F-652项目在美国开展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎两个适应症的IIa期临床试验,完成在中国开展的急性胰腺炎适应症的Ia期临床试验,F-652项目三个适应症累计研发投入9159.38万元人民币。

 

根据Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》指出,2018年全球孤儿药市场为1310亿美元,在未来6年(2019-2024),该市场将以12.30%的年度复合增长率快速增长,增速是同时期非孤儿药市场增速(6%)的2倍,预计到2024年将达2420亿美元。

 

据了解,本次上海健能隆F-652项目用于治疗aGvHD的孤儿药资格取得认定,在项目的后续研发、注册及商业化等方面,上海健能隆将得到一定的政策支持:获得认定的孤儿药经FDA批准上市后可享有7年的市场独占权,且不受专利的影响;孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免,并向前延伸3年,向后延伸15年;还可免除新药申请费。


编辑 岳清秀 校对 范锦春

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