新京报讯(记者 张兆慧)11月19日,恩华药业发布公告称,近日,公司收到国家药监局核准签发的化学药品“利培酮分散片”的《药品补充申请批件》,该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

利培酮分散片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语),也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,该药品可继续发挥其临床疗效。此外,该药可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。

 

恩华药业表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此,利培酮分散片通过一致性评价,有利于扩大该产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司未来的经营业绩将产生积极影响。截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

 

据悉,江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年,2008年在深圳证券交易所上市,为科、工、贸一体化的医药企业,国家精神类药品定点生产单位。主要生产经营中枢神经系统用药,从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。

 

编辑 王鹿 校对 何燕