新京报讯（记者 王卡拉）12月2日，京新药业发布公告称，公司左乙拉西坦口服溶液获批。该药用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。此前，京新药业已经有左乙拉西坦片，在2018年5月首家通过仿制药一致性评价。

左乙拉西坦是比利时优时比（UCB）公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，作为癫痫治疗领域的一线用药，左乙拉西坦最早于1999年以片剂形式在美国上市，缓释片剂型于2008 年获美国食药监局批准，现已被广泛认为是癫痫治疗的金标准药物。2018年UCB财报显示，左乙拉西坦的全球销售额为7.9亿欧元。

该药2006年11月获批进入中国，2009年专利到期后，国内陆续有企业开始仿制，但仍无法撼动原研产品一家独大的地位。 目前，国内左乙拉西坦的市场规模为10亿量级。

新京报记者查询丁香园Insight数据库发现，左乙拉西坦的剂型较为丰富。其中，左乙拉西坦片的竞争最为激烈，除了原研药外，有6家企业的仿制药获批，其中，500mg品规的有两家视同通过一致性评价，分别为普洛康裕制药和华润赛科药业；250mg品规有5家企业获批，其中京新药业、信立泰、普洛康裕制药通过/视同通过一致性评价。另外，1g和750mg品规只有京新药业，目前一致性评价进度均为“已提交补充申请”。

在“4+7”集采试点中，京新药业左乙拉西坦独家中标，公司发布的2019年半年度报告显示，报告期内，左乙拉西坦片的销售额同比增长253%。在今年的“4+7”集采扩围中，京新药业和普洛康裕两家药企中标，京新药业新添竞争对手。

今年2月22日，信立泰左乙拉西坦缓释片获批，是国内首家上市的缓释片，视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。

在口服溶液这个剂型上，京新药业是该剂型国内第三家仿制药获批企业。京新药业表示，公司获得左乙拉西坦口服溶液的药品注册批件，将进一步丰富公司精神神经系列产品和剂型，有利于提升公司精神神经系列产品的市场竞争力，对公司未来经营业绩产生积极的影响。

根据 PDB国内样本医院数据库，国内左乙拉西坦的市场，原研药品占据了超过 90%的市场份额，浙江京新药业和重庆圣华曦药业分别以0.47%、0.25%的市场份额排在原研厂家之后，国产品种合计占比尚不足 1%。业内认为，作为国内成长性强的抗癫痫药物主力产品，国产替代进口的空间巨大。

编辑 岳清秀 校对 刘军