2019-12-06 13:52:30新京报 记者:王卡拉 编辑:岳清秀
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海正药业阿达木单抗注射液获批在即 系国产第二家

2019-12-06 13:52:30新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)继百奥泰生物制药的“格乐立”在11月初获批后,原研进口药阿达木单抗“修美乐”将再迎来竞争对手。12月6日,新京报记者从丁香园Insight数据库看到,海正药业阿达木单抗注射液的上市申变更为“在审批”,上市在即。这也将成为继百奥泰之后获批的第二个国产阿达木单抗生物类似药。

 

丁香园Insight数据库显示,海正药业的阿达木单抗生物类似药于2018年9月获受理,2019年2月14日被纳入优先审评审批名单,5月21日-5月27日接受临床试验现场核查。12月3日,其上市申请的办理状态变更为“在审批”。海正药业此前发布的阿达木单抗注射液上市申请获受理的公告显示,公司已经在该药研发上投入1.38亿元。

 

阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,商品名“修美乐”。自2002年起,在美国和欧盟等地区,该药先后获批17种适应症,可以说是一种“万能药”,已在全球98个国家和地区销售。2011年,修美乐获批在中国上市,只有3个适应症获批。此外,修美乐还在今年3月被纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》,用于治疗葡萄膜炎。

 

在销售业绩上,修美乐是当之无愧的“药王”,连续7年蝉联全球处方药销售冠军。不过,与修美乐在海外的销售业绩相反的是,由于未能进入医保目录,修美乐在中国的销售业绩惨淡,2018年在公立医院的销售额仅有2120万元。

 

今年4月,修美乐主动降价,单价从7641.52元/支下调到3160元/支,降幅近60%。在刚结束的 2019 医保谈判过程中,修美乐再次降价1290元,降幅达59.2%,成功进入医保,此举对于国内刚上市或即将上市的仿制药也将造成冲击。


目前,我国有28个企业在研发阿达木单抗生物类似药。11月6日,百奥泰的格乐立获批,成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。与此同时,海正药业、信达生物、复宏汉霖也提交了上市申请。除海正药业之外,信达生物的上市审评目前处于补充资料任务第一轮,临床试验现场核查、临床及药学审评均已完成。


编辑 岳清秀 校对 郭利

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