新京报讯（记者 王卡拉）中药配方颗粒政策逐步放开，越来越多企业开始布局正处于试点阶段的中药配方颗粒行业高速增长，成为医药行业仅存的几个亮点之一。近日，以岭药业发布公告，公司申请增加石菖蒲等237个中药配方颗粒品种获批，加上此前获批的品种，以岭药业累计有646个品种获批。
政策层面也释放了积极信号。11月，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，对中药配方颗粒有了更细化的要求。同一日发布的《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，公布了160个品种试点统一标准。业内认为，此举释放出行业将从试点走向正式生产、市场逐渐放开的积极信号，中药配方颗粒龙头企业或将受益。
据新京报记者不完全统计，全国各地有超过60家企业获得试点资质，A股上市企业中有32家已经在布局或即将布局中药配方颗粒。
试点企业超过60家
中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，民间称为“免煎中药饮片”等。资料显示，上世纪90年代初，江苏江阴天江制药厂最早研发初单味配方颗粒。2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。此后，广东一方制药厂（简称“一方制药”）、江苏江阴天江制药厂（简称“天江制药”）、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力（南宁）药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。
2015年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，加强对中药配方颗粒管理，引导产业健康发展。随后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，截至目前至少有10余个省份发布了相关文件。而北京、浙江等地明确将中药配方颗粒纳入医保，一些地区则将中药配方颗粒参照饮片管理纳入医保。
工信部发布的数据显示，2018年中药饮片市场规模约2200亿元，其中，中药配方颗粒占比约8.4%，市场规模约185亿元。中药配方颗粒在中药饮片市场的比重也在逐年提升，但与韩国、日本相比，占比仍然偏低。
全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家，新京报记者统计发现，今年内蒙古、贵州、山东共批准了10家中药配方颗粒试点企业，包括国药集团同济堂（贵州）制药有限公司（简称“贵州同济堂”）、内蒙古京新药业有限公司等上市公司旗下企业。未来，随着政策进一步放开，加上医保报销覆盖范围的逐步推进，市场规模在3-5年后有望达到300亿-400亿元。
多家上市企业布局
据新京报记者不完全统计，目前有32家上市公司在布局中药配方颗粒市场。
中国中药是中药配方颗粒行业的龙头企业。6家国家级试点企业中，一方制药及天江制药均属于中国中药旗下企业。今年3月，中国中药又新增一家省级试点企业，其全资附属子公司贵州同济堂被确认为贵州省首批中药配方颗粒研究试点企业。
中国中药发布的2019年半年报显示，报告期内，集团营收同比增长27%，主要得益于中药配方颗粒业务继续保持高速稳定增长和成药业务在OTC渠道的发展。其中，中药配方颗粒业务贡献营业额约45.71亿元，占总营业额的65.9%，同比增长31.1%。在境外市场拓展方面，报告期内，配方颗粒板块境外市场包含北美洲（美国、加拿大）、澳洲（澳大利亚）、亚洲（新加坡、马来西亚、香港、日本、韩国），下一步境外业务将重点开拓越南和俄罗斯市场，其中，广东一方新增俄罗斯市场，已完成350个品种的代理备案注册。
除了中国中药，红日药业、神威药业、华润三九等龙头企业的中药配方颗粒板块在今年也实现了不同程度的增长。
其中，红日药业2019年上半年销售额为12.39亿元，同比增长25.82%。公司旗下子公司北京康仁堂药业是6家国家级试点企业中唯一的一家北方企业。公司投资10亿元在天津武清区建成中药配方颗粒智能化研发生产基地，拥有业内唯一“全成分”配方颗粒工艺专利体系。但红日药业也在其2019年第三季度报告中提及，中药配方颗粒市场放开在即，未来竞争势必更加激烈。
神威药业2019年前三季度中药配方颗粒的销售额为3.77亿元，同比增长67.6%。2018年，公司有两家子公司分别入选云南省和甘肃省中药配方颗粒试点研究企业名单。其中，位于云南楚雄州的中药配方颗粒生产线已进入试生产阶段；而位于甘肃的中药配方颗粒及中药大健康产业化建设项目亦已开展，预计于2020年5月份完成。
华润三九半年报中并未有中药配方颗粒业务单独的业绩数据，但公司称，今年上半年该板块实现快速增长。
今年，以岭药业先后共有646个中药配方颗粒品种获批，且临床研究使用范围也由原来的“河北省二级甲等（含二级甲等）以上医院”扩大到“河北省医疗机构”。积极布局配方颗粒领域成为以岭药业公司做大做强主营业务战略布局的重要内容，未来还将进一步加大研发投入。
新天药业也在今年初成为贵州省首批中药配方颗粒研究试点单位，公司将中药配方颗粒视为未来重要的产品储备。今年1月15日，公司终止“新增中药提取生产线建设项目”，并使用项目终止后的剩余募集资金投资新项目“中药配方颗粒建设项目”，该项目已经于2019年3月21日立项，并于2019年7月15日取得环评批复。
盘龙药业、太极集团、莱茵生物、昆药集团等20余家上市企业均在中药配方颗粒领域有布局动作，但有的企业在几年前提及布局后再无新进展。如莱茵生物，曾在2016年提及公司积极把握国家中药配方颗粒生产政策放开机遇，启动了30个项目的中药配方颗粒产品研发，但此后再未提及进展情况。
专家：市场有需求 政策不明朗
“一边是鼓励发展，一边是监管趋紧，目前的政策让企业有点无所适从。”北京中医药大学法律系医药卫生法副教授邓勇指出，老百姓希望中药服用更便利，企业希望通过深加工提炼中药配方颗粒获得更高利润，加上部分地方医保政策支持，这几方面释放了较大的鼓励信号。但从监管层面来看，国家政策管控趋紧，中药配方颗粒应用范围限定在二级以上中医院。尽管2015年发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》中不再作上述限定，但至今该管理办法仍未出台。而《药品管理法（2019年修订）》仍将中药配方颗粒放在了处方药中进行管理，禁止第三方平台销售。
中药配方颗粒产业发展首先需要政策支持，然后制定一套相关的生产标准，以及和标准配套的指南。邓勇认为，如果能确保技术可靠、可溯源、可量化，又便于监管，加上医保政策支持和市场需求，行业发展前景可期。
编辑 王鹿 校对 刘军
