2020-03-26 19:26:27新京报 记者:王卡拉 编辑:岳清秀
原创版权禁止商业转载授权

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒通过应急审批

2020-03-26 19:26:27新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)3月26日,复星医药透露,公司全资子公司上海复星长征医学科学有限公司(简称“复星长征”)研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,已通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

 

复星医药介绍,本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂适用于安全、快速、高效进行2019新型冠状病毒感染的应急检测。该产品可实现对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,并具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,可2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测能减少操作人员被感染风险,减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

 

早在国内获批之前,3月17日,复星长征医学自主研发的这款新冠病毒核酸检测试剂就通过欧盟CE认证,具备欧盟市场准入条件。随着新冠疫情全球暴发,病毒核酸检测已经成为全球新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环,对疫情防控至关重要。

 

3月26日,新京报记者以“2019-nCoV”为关键词,在国家药监局医疗器械数据库搜索发现,截至目前,包括复星医药新获批的新冠病毒检测试剂盒在内,国家药监局共应急审批21款新型冠状病毒检测产品上市。其中,核酸检测试剂13个,抗体检测试剂8个。


编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

点击加载更多

    • 一天
    • 一周
    • 一月
       回到PC版