2020-04-02 22:43:23新京报 记者:王卡拉 编辑:岳清秀
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呼吸机出口被严管?迈瑞医疗证书齐全、复星医药海外生产

2020-04-02 22:43:23新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文,要求抗疫相关产品需取得我国医疗器械产品注册证书,并符合进口国(地区)要求,海关才能放行。新京报记者查询发现,上述新政并未对生产呼吸机的上市企业造成影响。主要生产企业迈瑞医疗、鱼跃医疗在国内拥有多个呼吸机产品注册证书,而复星医药旗下呼吸机生产企业在瑞典。

 

作为医疗器械龙头企业,迈瑞医疗旗下有创呼吸机早已在国内获批,并大量投入到此次国内疫情防控中。在2019年业绩报告中,迈瑞医疗提及,疫情全球蔓延,公司陆续收到包括欧洲、亚太、中东等地区为应对疫情而产生的采购需求。尤其是欧洲疫情暴发,欧洲各国政府、医疗机构提出大量且急剧增加的订单需求。此前消息显示,意大利政府已经紧急向迈瑞医疗采购首批近万台抗疫设备,主要为呼吸机、监护仪等产品,迈瑞医疗表示将分批有序交付。3月28日,迈瑞医疗医用呼吸机又获得了美国食药监局(FDA)的EUA(紧急使用授权)认证,成为国内少数拿到该认证的呼吸机生产企业。

 

鱼跃医疗则在4月1日晚间发布的公告中称,公司无创呼吸机产品已取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成欧盟CE认证,4月1日又收到FDA签发的EUA,获得疫情期间在美国销售公司无创呼吸机的准入资格。公司已收到大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续,同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。

 

复星医药生产呼吸机的是其瑞典子公司Breas(中文名:博毅雅),总部位于瑞典,正全力以赴保障呼吸机的生产和供应,并雇佣更多员工,实行多班制。4月2日,复星医药相关工作人员告诉新京报记者,上述新政对公司没有影响,博毅雅的呼吸机产品均在瑞典生产。博毅雅密切关注着全球疫情形势,并与全球供应商紧密合作,确保产能满足不断增长的市场需求。

 

而航天长峰已经明确发公告称,公司研制的重症呼吸机Athena 8500目前处于产品注册阶段,尚没有取得中国医疗器械产品注册证,在国内没有形成实际销售。公司自产在销的呼吸机型号主要为ACM812A急救转运呼吸机,该机型只具备基础呼吸支持功能,尚不能满足更复杂的危重症临床呼吸支持需求。

 

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出,医用呼吸机有别于其他抗疫物资,技术含量高,国产呼吸机必须先拿到医疗器械产品注册证书,且要有现成的生产线才可能获得海外认可。因此,上述政策不会对呼吸机生产企业产生影响。史立臣建议,对外供应的抗疫物资应由国家统一统筹调配,在物资数量上进行控制。


编辑 岳清秀 校对 贾宁

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