2020-04-07 16:26:53新京报 记者:张秀兰 王卡拉 编辑:岳清秀
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羟氯喹引发白宫史诗级争吵 国内9个临床研究涉新冠肺炎

2020-04-07 16:26:53新京报 记者:张秀兰 王卡拉

新京报讯(记者 张秀兰 王卡拉)当地时间4月5日举行的白宫新冠病毒应对工作组会议上,白宫高级贸易顾问彼得·纳瓦罗与美国顶级传染病学专家安东尼·福奇上演“史诗级争吵”,双方争论的焦点是一种名为羟氯喹(Hydroxychloroquine)的药物是否对新冠肺炎有效及是否值得推广的问题。美国总统特朗普此前曾多次推荐美国患者使用羟氯喹治疗新冠肺炎。


羟氯喹最初用于治疗疟疾,如今常用于治疗红斑狼疮、类风湿性关节炎等。国内方面,共有9个羟氯喹与新冠肺炎相关临床研究在开展。


特朗普多次在公开场合推荐使用羟氯喹


引发这场“史诗级争吵”的羟氯喹,曾被美国总统特朗普多次推荐使用,他还将该药称为“医药史上最大的改变游戏规则的药物”。3月29日,美国食药监局(FDA)发布一份紧急使用授权(EUA),允许氯喹和羟氯喹用于治疗新冠肺炎。


在美国之前,法国已经批准羟氯喹用于治疗新冠肺炎。3月20日,法国科研人员哈乌尔特发表研究论文称,在36人参与的试验中,羟氯喹和阿奇霉素共同使用,有助于治疗新冠肺炎。6天后的3月26日,法国总统马克龙发布政府公告,批准法国医生可以使用羟氯喹救治新冠肺炎患者,如果病人状况允许并有医生处方,在家中隔离的患者也可以服用。


上述研究也因为参与人数较少引发争议,哈乌尔特团队随后开展了一项有80名志愿者参与的研究。结果显示,羟氯喹和阿奇霉素联合使用,在治疗后的第7天,85%的患者聚合酶链式反应技术(PCR)检测转阴。另有1名患者死亡、3名患者转入重症监护室。有业内人士指出,仅凭该试验无法证实羟氯喹对新冠肺炎的有效性与安全性。


对于“神药”羟氯喹加阿奇霉素治疗新冠肺炎的方案,华山医院感染科主任张文宏在中国驻美大使馆、中国驻法大使馆组织的在线解答华人华侨、留学生提问时曾表示,药物有没有疗效,需要谨慎。在整体人群当中,没有看到非常好的数据。法国采取的样本量很小,证据的等级较低。“对于羟氯喹的作用,期待更多临床试验的结果。”


除原研药外,仅上海医药拥有上市批文


羟氯喹原研厂家为赛诺菲。IMS数据显示,2015年是羟氯喹销售额峰值,为7.06亿美元;2016年、2017年销售额下滑,分别为5.67亿美元和4.36亿美元;2018年小幅回升至4.6亿美元,销售数量达到17.01亿片。羟氯喹主要在美国、中国、日本、印度销售,其中美国销售额占比最大,2018年达到47.3%。在中国,2018年中国销售额占全球销售额的17.3%,销售额约0.79亿美元。


新京报记者在丁香园Insight数据库以“羟氯喹”为关键词进行搜索,共有6条批文,均是硫酸羟氯喹片,其中进口药批文4条,生产企业为赛诺菲制药。国产药批文2条,均属于上海医药控股公司上海上药中西制药,该药正在进行一致性评价,处于“BE试验”阶段。数据显示,上海中西制药的市场占有份额高达80%,基本上处于垄断地位。据上海医药发布的2019年年报显示,纷乐(硫酸羟氯喹)销量达3786万盒,同比增长18.74%,实现营收7.68亿元。


西安海欣制药、江苏神华药业、江苏长征-欣凯制药已经提出硫酸羟氯喹片上市申请。其中,江苏长征-欣凯制药及江苏神华药业的上市申请分别于2011年和2014年审评完毕,结论为“未批准”;西安海欣制药的上市申请还在审批中,刚于今年3月20日获承办。


原料药方面,已获批上市的硫酸羟氯喹原料药涉及6家企业,分别为上海医药控股企业上海中西三维药业、江苏吴中参股企业苏州长征-欣凯制药、福安药业集团重庆博盛制药、远大医药控股企业武汉武药制药、香港上市公司阜丰集团全资控股企业江苏神华药业、同方药业集团控股企业重庆康乐制药。


国内9个羟氯喹临床研究涉及新冠肺炎


“氯喹类药物最初用于治疗疟疾。”北京大学人民医院临床免疫中心主任医师张学武接受新京报记者采访时表示,羟氯喹的副作用较小,后来逐渐用于治疗免疫系统疾病,包括红斑狼疮等。羟氯喹对红斑狼疮患者具有一定的孕期保护作用,可以预防流产、降低妊娠红斑狼疮患者的疾病活动度等。此外,羟氯喹还被用于治疗免疫系统的另一种疾病——类风湿性关节炎。


在中国临床试验注册中心,新京报记者以“羟氯喹”为关键词进行搜索,总共有19个临床试验。其中,11个为针对此次新冠肺炎(COVID019)干预性的研究,但有3个临床试验已经撤销,撤销原因是“缺乏患者”;另外9个的研究目的多涉及羟氯喹对治疗新冠肺炎的有效性、安全性以及对新冠病毒暴露后的密接者预防效果等。


事实上,氯喹类药物此前已在国内引发关注。2月17日,在国务院联防联控机制召开的新冠肺炎主题新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣称,经过临床药物试验,属于“老药新用”的磷酸氯喹用于治疗新冠肺炎具有疗效。磷酸氯喹片也被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》列入治疗试用药物。


磷酸氯喹是上市多年的抗疟药物,为处方药,适应症为治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟及三日疟,还可用于疟疾症状的抑制性预防,也可用于治疗肠外阿米巴病、结缔组织病、光敏感性疾病(如日晒红斑)等。2004年,在关于SARS病毒的研究中,国外科学家有报道氯喹可抑制SARS病毒在体外复制。


磷酸氯喹与羟氯喹有何区别?张学武表示,两者是氯喹类药物的不同形式,两者大部分化学分子式相同,羟氯喹是在氯喹类药物的基础上加羟基,磷酸氯喹则是用磷酸化的氯喹进行治疗。


编辑 岳清秀 校对 李项玲

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