新京报讯（记者 王卡拉）7月15日，新京报记者获悉，山东恺悌生物制品有限公司（简称“恺悌生物”）申报的“人源BCMA CAR-T细胞（PMC714）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的临床试验研究”已在邯郸市中心医院启动，两位患者成功完成BCMA CAR-T“恺悌”细胞（PMC714）体内输注。目前，两名患者均已顺利度过危险期，症状改善后出院，远期疗效仍在评估中。

恺悌生物创立于2018年10月22日，是一家以研发CAR-T、CAR-M以及CAR-NK细胞免疫治疗技术为主的高科技生物制药公司。前期，恺悌生物与一家全球排名前三的美国抗体公司合作，依托其抗体及研发平台，针对BCMA这一靶点，创新性地设计出拥有自主知识产权的新型人源BCMA“恺悌”细胞注射液（PMC714）。体外细胞以及动物实验结果均显示，“恺悌”细胞注射液能够有效地杀伤骨髓瘤细胞，同时对小鼠没有明显毒副作用。

恺悌生物介绍，此次临床试验计划入组10例患者，以此来确认该疗法的安全。在完成首次临床试验后，公司将向国家药监局申请I期临床试验。

多发性骨髓瘤是一种以骨髓中积聚浆细胞为特征的恶性肿瘤，可导致骨质破坏和骨髓衰竭。据统计，2019年全球多发性骨髓瘤新发病例人数近20万，占所有癌症病例的1%，占血液系统恶性肿瘤的10%，我国多发性骨髓瘤的发病率约为1-4/10万人，并且随着人口老龄化，多发性骨髓瘤发病率正在逐渐递增。目前，针对多发性骨髓瘤的治疗方法主要包括局部放疗、骨髓/自体干细胞移植、伴随糖皮质激素的化疗组合、蛋白酶体抑制剂以及免疫调节药物治疗，但现有治疗手段仍然存在无进展生存率低、缺乏供体、复发率高等问题。

近年来，运用嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗肿瘤，正逐渐成为肿瘤免疫治疗的一个新领域。2013年，第一个“CAR-T”细胞由美国国家癌症研究所合成，在过去的7年时间里，包括新基医药和诺华在内的国际制药巨头以及国内南京传奇、科济生物、深圳普瑞金、蓝鸟生物等近15家公司先后完成了针对多发性骨髓瘤的BCMA抗体“CAR-T”细胞产品的开发。临床研究已证实了抗BCMA“CAR-T”细胞治疗多发性骨髓瘤的有效性。

恺悌生物称，公司拥有产品专利授权的两项“恺悌”细胞治疗血液瘤项目正在开展临床试验，拟在两年内完成II期临床试验，并申请注册审批，同时，五年内开发出针对实体瘤治疗的新型“恺悌”细胞产品，为癌症患者的治疗提供新的策略。

校对 陈荻雁