新京报讯（记者王卡拉）近期，诺华公司旗下山德士公司发布一则产品召回公告，宣布在美国召回一批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有N-亚硝基二乙胺（NDEA）杂质，并指明是浙江华海药业生产。国内媒体于11月9日对此事进行了转载。对此，华海药业11月10日和11月12日两次发布公告澄清，称召回公告内容含糊，未清晰完整地表述相关事实，严重误导投资者。

11月9日一篇标注来源为路透中文网的文章称，上个月，诺华旗下降压药缬沙坦中发现可能的致癌物，随后欧洲医药管理局对该公司进行重点监督。诺华称，山德士尚未收到任何与该批次药物相关的不良事件报告。

NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质， 按照国际癌症研究机构的规定，已被归类为可能的2A致癌物。

而作为氯沙坦氢氯噻嗪片的原料药，氯沙坦钾主要用于治疗高血压，它可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。目前，华海药业氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等市场，其氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。

今年9月，华海药业在上证e互动中回复股民称，欧盟公告中明确说明NDEA是在使用公司2012年变更前工艺所生产的缬沙坦原料药中检出的。2012年前公司缬沙坦原料药未在国内上市，销往国外的缬沙坦原料药少量库存也全在前次召回范围内。经检测，公司上市的其他沙坦类原料药均未检出NDEA。

对于这一次的报道内容，华海药业称，公司基于风险考虑，前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查，采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品，NDEA含量均在根据欧盟及美国食药监局提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准，也在日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为0.039ppm，亦远低于可接受的限度标准。

2017年度，华海药业氯沙坦钾原料药销售收入为13868万元，占公司总销售收入的2.77%；2018年1至9月，华海药业氯沙坦钾原料药销售收入为13744万元，占公司总销售收入的 3.58%。2017年度，公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币 36177 万元，占公司总销售收入的7.23%；2018年1至9月份，公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币29952万元，占公司总销售收入的7.79%。

华海药业表示，公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
 
事件回放：

自今年7月以来，华海药业被曝出其生产的缬沙坦中检出致癌杂质NDMA（N-亚硝基二甲胺）及NDEA后，公司便陷入了产品召回、索赔等一系列麻烦之中。包括德国、西班牙、挪威、美国、加拿大等20多个国家相继发布紧急召回公告，各国卫生监管部门也在不断更新召回及检查信息，而使用这种降压药的患者也陷入了恐慌。华海药业的缬沙坦甚至一度遭遇了禁止进口的禁令。

2018年10月，欧盟监管机构表示，他们在其他沙坦类药品中也发现了同样的致癌物质，缬沙坦事件持续发酵，各国将其他沙坦类药品也列入监测范围。如欧盟在10月发现，在印度合同制造商Hetero Labs生产的氯沙坦和印度仿制药企Aurobindo生产的厄贝沙坦中也存在与之前在缬沙坦中发现的相同杂质NDMA；还有此次诺华制药旗下山德士的氯沙坦片检出NDEA。

受上述事件影响，华海药业股价暴跌。自10月8日开盘后连续5个跌停后，华海药业股价从21.89元跌至12.92元，进入10元股价时代。随后股价一路震荡，即便是10月31日出现9.97%的涨停，股价也只有12.24元。进入11月后，股价略有上行，截至11月12日上午11时，股价为13.5元/股。

新京报记者 王卡拉  编辑 岳清秀  校对 范锦春