2019-07-22 11:20:16新京报 记者:王卡拉 编辑:岳清秀
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依生生物新建车间获认证 年产超300万人份狂犬病疫苗

2019-07-22 11:20:16新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)7月22日,依生生物制药有限公司宣布,公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证,获得中国药品GMP证书, 认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)](狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间)。该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗,商品名为“依生君安”,在中国已经有超过15年的使用历史。 

 

获批车间年产能超300万人份


依生生物成立于1994年,公司产品线包括抗狂犬病病毒、抗乙肝病毒和其他抗病毒类生物制品以及创新型免疫抗癌药物。此次新车间通过GMP认证,企业投资约4亿元,建成两个全新疫苗生产车间,其中,狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米,狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米,预计年生产产能在300万人份以上。


狂犬病是一个致死率100%的传染性疾病,每年全球因狂犬病死亡大约有6万人。全球范围内,99%的人间狂犬病是由犬引起,特别是亚洲、非洲等狂犬病流行区,犬是引起人间狂犬病的最主要原因。据统计,在中国每年大约有1500万人接受狂犬病疫苗的免疫保护。2018年,我国狂犬疫苗批签发总计超6000万支。今年截至7月7日,狂犬疫苗批签发量总计约2800万支。目前为止,未出现狂犬疫苗短缺的消息。

 

治疗性狂犬疫苗已进入临床三期


除冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)外,在多年对狂犬病防治的研究基础上,依生生物历时十年又开发出新一代具有预防兼治疗功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”,该疫苗可显著提升狂犬病毒暴露后的保护率,目前该产品已经进入临床三期开发阶段。


“人用皮卡狂犬病疫苗”多次被科技部等列为国家重大新药创制项目,得到国家专项资金支持,并获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,2017年被世界卫生组织(WHO)狂犬病专家组写入其官方文件。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构,已经同步启动中国和国际临床试验,期盼这一创新产品早日完成临床开发,成为抵御狂犬病感染的利器。


编辑 岳清秀 校对 李项玲



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