新京报讯（记者 张秀兰）备受关注的4+7集采全国扩围结果刚刚确定，国家医疗保障局等9部门随后又印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（以下称《实施意见》），意味着“4+7”试点实施近半年后，将在全国范围内推开。

新京报记者统计发现，在已通过一致性评价的药品名单中，齐鲁制药、华海药业领衔榜单，目前已经通过的药品分别为23个、20个。

齐鲁制药、华海药业领衔一致性评价榜单

试点扩围将通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，这也成为企业和药品参与集中采购的“入场券”。

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

新京报记者根据《中国上市药品目录集》和丁香园insight数据库发现，截至目前，一致性评价已有1490个受理号，涉及320个品种，445家企业，已通过的批准文号为406个，共345个产品，涉及143家厂家、202个品规。

其中，齐鲁制药、华海药业成为最大赢家。目前，齐鲁制药共有23个产品通过一致性评价，华海药业为20个，石药集团、科伦药业、正大天晴、扬子江药业紧随其后，分别为18个、16个、16和15个。华海药业16个产品为独家过评，石药集团、扬子江药业各有9个产品独家过评。

在已经通过一致性评价的产品中，苯磺酸氨氯地平片成为最热门品种，目前已有11家企业的产品通过一致性评价，其中包括复星医药、国药容生制药、辰欣药业、华润赛科、扬子江药业等。该药适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的对症治疗，原研厂家为辉瑞制药。数据显示，苯磺酸氨氯地平片2018年度全球销售额为64.99亿美元，国内样本医院用药2018年度销售额为人民币7.79亿元。

成为前3家通过一致性评价企业至关重要

在拿到一致性评价的入场券后，企业仍要面临激烈的竞争。早在2018年12月，原国家食药监总局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就明确，对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此，能否成为前3家通过一致性评价的品种，至关重要。米内网数据显示，截至2019年9月30日，在已经通过或视同通过一致性评价的品种中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上，在31个品种中，有12个为4+7带量采购品种。

过评的企业越多，在集中采购中的竞争也越为激烈，从本轮集采中的热门品种瑞舒伐他汀的竞争中可见一斑，该药目前共有6家企业通过一致性评价，也是首个过评企业达到3家的品种。在此轮集采扩围中，海正药业、山德士、正大天晴最终中标，中标价（10mg）分别为0.20元/片、0.22元/片、0.30元/片，相较于首轮集采中京新药业0.78元/片的独家中标价格，降价幅度颇大。

对于目前仍保持独家过评的企业，在此次集采中的处境就没有如此被动，扬子江药业的右美托咪定就以与首轮集采相同的价格中标，“独吞”下联盟地区50%的市场份额，无疑将坐上该药市场份额的头把交椅。

编辑 岳清秀 校对 刘军