太极藿香正气液100万例真实世界研究正式启动。太极集团供图

樊代明 中国抗癌协会理事长、中国工程院副院长

刘张林 中国中药协会副会长

白礼西 重庆医药行业协会会长、太极集团董事局主席

秦少容 国家药典委员会委员、太极集团总工程师

李明权 成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心副主任

　　实施周期为5年，将注册登记研究100万例真实案例，旨在揭示藿香正气液作用特点、疗效优势

　　作为入选《中华人民共和国药典》30年的产品，藿香正气液每年有数千万人次使用，但其治疗的优势病种构成、疗效优势和作用特点尚未得到充分挖掘和整理。

　　上周，太极藿香正气液百万例真实世界研究宣布启动，该项目由中国中药协会、中华中医药学会、太极集团等多个单位实施。专家表示，这项研究是我国中医药领域内一项庞大而系统的工作，也是迄今为止全球范围内最大规模的临床研究项目，旨在通过超大样本的真实世界临床研究，揭示其作用特点和疗效优势，为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。

　　超大样本研究藿香正气液作用疗效

　　8月14日，重庆武陵山天池国际会议中心，中国工程院副院长樊代明与全国各省市医生代表一起，按动了启动球，藿香正气液100万例真实世界研究正式启动。

　　藿香正气液百万例真实世界研究由中国抗癌协会理事长、中国工程院副院长樊代明担任技术委员会主任委员，中国中药协会、中华中医药学会、中华医学会、首都医科大学附属北京中医医院、西京医院、四川大学华西医院、成都中医药大学、太极集团等单位参与组织和实施。该项目实施周期为五年，针对藿香正气液的临床运用，将通过非随机对照研究方式注册登记研究100万例真实案例。

　　项目实施负责人成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心副主任李明权介绍，该项目将通过超大样本的真实世界临床研究，进一步评估藿香正气液在真实医疗环境下的疾病疗效，分析总结疗效突出的优势病种和适宜人群，揭示其作用特点和疗效优势，为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。

　　“这次的真实世界研究，是对祖辈传承下来的千古名方进一步研究，看看藿香正气液究竟对多少病有效、对哪些人有效、有多好的疗效。可以说，这是对整合医学一次伟大实践。”樊代明表示。

　　藿香正气液功能主治或不止说明书内容

　　中国中药协会副会长刘张林表示，为了保障项目的科学实施、质量可控、结果可信，项目组将严格遵循真实世界研究的各项原则，同时充分运用现代科学技术。

　　陆军军医大学大坪医院中医科主任杨国汉现场对藿香正气液的组方及临床使用做了介绍，藿香正气源自宋代的官方药典《太平惠民和剂局方》，已有上千年历史。杨国汉在临床应用中发现，藿香正气液的功能主治远非说明书中标注的解表化湿、理气和中，用于治疗风寒感冒、暑湿感冒、胃肠感冒这么简单。他结合传统中医的理论，从整合医学的角度，剖析了藿香正气液扶正气、袪湿气、解表邪、和肠胃，可广泛用于中暑、四时感冒、胃肠疾病、皮肤科外用等多个领域。“藿香正气液临床应用如此广泛，却被说明书一纸局限，这就好比一头大象被人为关进猪圈！”

　　就具体的制备工艺，国家药典委员会委员、太极集团总工程师秦少容介绍，藿香正气液是在传统剂水剂的基础上调整制备工艺，利用超浓缩萃取技术、增溶技术及挥发油乳化等现代药物制备技术，提炼有效成分，去除酒精，有效避免了传统剂型酒精辣口和胃肠刺激大的弊端，从而达到口感更好、药物吸收更快、起效时间更短、疗效更显著的目的。

　　四级质控体系确保研究成果被认可使用

　　就该项目的质量控制要求，中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊介绍，研究中心、CRO、电子监控与课题专家将组成四级质控体系，确保研究结果为现代医学认可和使用，为传统中医药评价研究提供范式，并力争藿香正气液进入国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》。此外，该项目也是观察病例最多、参加医生最多的真实世界研究，将会创造吉尼斯世界纪录。此次数据研究将弥补传统医药科学数据的短板。

　　在项目推进的同时，太极藿香正气液也将逐步“走出去”。重庆上市公司协会会长、重庆医药行业协会会长、太极集团董事局主席白礼西介绍，2017年太极藿香正气液单品种的销售规模将实现15亿元，2018年将突破20亿，到2027年，公司将力争太极藿香正气液行销全球至少50个国家和地区。今年，太极藿香正气液还将全部完成东南亚10个国家注册相关手续。据估计，太极藿香正气液今年在印度尼西亚的销售规模将首次突破2000万元人民币。

　　随着百万例真实世界研究的推进，2027年太极藿香正气液年销售突破200亿市场规模前景可期。

　　本版采写/新京报记者 张秀兰