胡颖廉 中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授

　　中国药品监督管理研究会专家委员胡颖廉表示要及时出台实施细则推动政策落地

　　药品审评改革

　　2017年10月初，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》发布。其中，中药注射剂再评价、鼓励罕见病药品研发、攻克国内外新药中国上市“延迟”等问题成为业内关注的焦点。

　　对话专家

　　今年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》出台，被业内称之为鼓励药品医疗器械创新发展的“三十六计”。《意见》对今后五年、十年甚至更长时间我国医药产业的发展指出了明确的方向。

　　“中国医药改革需要在制度层面有框架设计。”作为长期研究食品药品监管政策、治理创新、战略规划的专家，中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡颖廉指出，从两年前刮起的“临床试验数据核查风暴”开始，中国医药行业正在经历良性重构。在监管高压下，临床数据造假现象得到明显遏制。“《意见》与此前的一系列措施一脉相承，在整体框架中更明确了要提升中国药企的创新能力的核心理念。下一步，要期待每一条政策实施细则的出台和落实。”

　　新京报：《意见》中涉及严查临床数据造假的问题，原因有哪些，治理情况如何？

　　胡颖廉：据我调研了解的情况，临床数据造假问题在监管高压下，从2015年至今已有了明显改善，尤其是过去恶意编造病例资料或数据的情况基本杜绝。

　　我国临床试验基础薄弱，数据造假，由多方面因素所致。比如体制上的多头管理，机制设计上对医生认真做试验的激励不足等。同时，受医药产业素质不高、产业结构不优制约，药企对做好临床试验的内生动力也不足，合同研究组织的监管存在缺位，也助长临床数据造假。这些问题共同导致药物创新源头面临制度性障碍。

　　新京报：《意见》提出要建立基于风险和审评需要的检查模式，会是一个什么样的模式？

　　胡颖廉：需要明确一个理念，我们不要把所有希望都寄托在政府监管部门来最终把关，政府没有那么多精力做到事无巨细。因此，将来可以引入第三方稽查机制，以市场机制发挥专业力量的积极作用。《意见》提到，实施上市人许可制度后，药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。在临床数据真实性方面，可明确赋予上市许可人委托第三方稽查机构的权利，开展临床试验的医疗机构不得拒绝，从而提升数据真实性。

　　新京报：临床试验机构资格认定实行备案管理，如何评价这个变化？

　　胡颖廉：《意见》取消了很多制约产业创新、并可能带来寻租空间的审批，将临床试验机构资格认定改为备案制后，把临床试验的资源市场从源头打开了。同时，为了防止出现泥石俱下、鱼目混珠的情况，也需要加强事中事后监管，监管部门的理想角色就是充当“警察”，而不是企业的“保姆”。目前，药品审评机构与产业的互动、沟通、开放性方面已经有了很大的改善。我们期待，新时代呈现药品审评审批的新气象和更有实实在在的新作为。

　　新京报：我国药企此前多仿制进口药，创新少，《意见》在创新药鼓励政策方面的积极作用是什么？

　　胡颖廉：创新药鼓励政策方面，指向性很明确，也很明显。我国中医药产业底子薄，企业数量多，但绝大部分是仿制药企业，研发投入少。圈内有种说法是，所有国内药企一年的研发经费，都赶不上一家跨国制药巨头的年度研发经费。这说明我们在医药这类高科技产业上缺乏国际竞争力，从长远来说会制约中国医药产业本质基础的提升。这次改革非常明确，鼓励企业做创新，从监管政策和产业政策两方面入手，让企业能够真正尝到创新的甜头。

　　新京报记者 王卡拉