2017-12-05 05:30:01新京报
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四环制药专利被齐鲁制药质疑“造假”(1)

2017-12-05 05:30:01新京报


创意图片/新京报记者 王远征

  两企业专利“摩擦”由来已久;被仿制药品已在多国撤市;国家食药监总局要求补充临床研究

  一份声明,让四环制药与齐鲁制药在专利方面多年的纠葛再生“摩擦”。

  11月20日,达晓律师事务所发布“关于对四环制药专利金奖提出异议的声明”,称国家知识产权局公示的“第十九届中国专利奖评审结果”中,预获金奖项目中的第10项——北京四环制药有限公司申报的发明专利存在弄虚作假行为。

  11月23日,达晓律师事务所接受新京报记者采访时称,该声明是受齐鲁制药委托提出的,并已委托相关机构进行了实验,数据与四环制药方面提供的数据相矛盾。

  新京报记者了解到,目前中国专利奖评审办公室已经收到达晓律师事务所的异议材料,正在组织专家对异议书涉及内容进行相关处理。不过记者多次拨打北京四环制药,一直无人接听。

  律所声明指四环制药实验数据矛盾

  达晓律师事务所在发表的声明中称,北京四环制药有限公司(四环制药)申报的名为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”第ZL201110006357.7号发明专利(简称357专利),文本存在严重的弄虚作假行为。

  声明中提及了该专利的主要问题包括:357专利说明书记载的一系列实验数据不仅与三家权威机构的实验数据完全相悖,且其自身实施例的数据之间互相矛盾;357专利系仿制药杂质专利,原创性和重要性低,原研药产品早于上世纪70年代便问世;357专利声称其解决的安全性问题至今仍未证实,国家食药监总局于2016年发函要求四环制药于2018年6月30日前完成本品上市后的临床研究工作,并将补充申请上报总局,而目前该临床研究工作尚未完成。因此,达晓律师事务所认为四环制药的357专利不符合《评奖办法》“技术先进,解决本领域关键性、重要性技术问题”的评奖标准。

  达晓律师事务所在声明中还认为,在保护期满后,四环制药又编造杂质的毒性数据,将桂哌齐特氮氧化物定义为有毒杂质,而订入质量标准,从而达到其继续垄断市场的目的,这也不符合《评奖办法》对专利奖“对提高产品市场竞争力发挥了重要作用,取得了突出的经济效益或社会效益,具有良好的发展前景”的要求,不应被授予专利奖。

  评审办公室正对相关内容再评审

  达晓律师事务所高级合伙人林蔚告诉新京报记者,此份异议声明为受齐鲁制药委托提出的。关于药品的药物毒性和杀虫活性,律师事务所方面也委托相关机构进行了实验,数据与四环制药方面数据相矛盾,“相关证据已经提交评审办公室,目前不方便公开。”

  新京报记者随后与齐鲁制药取得联系,对方称已经委托律师事务所,一切以声明为准。

  针对律师事务所和齐鲁制药的事宜,11月24日,新京报记者致电中国专利奖评审办公室。工作人员表示,已经收到达晓律师事务所的异议材料,目前正在组织专家对异议书涉及内容进行相关处理,待专家形成意见。具体何时能够出具处理结果和授奖决定,目前还不确定。该工作人员还称,评奖程序本就设有异议处理时间,这一异议情况应该不会影响正常的授奖时间。

  北京四环制药有限公司为港股上市公司四环医药控股集团有限公司(四环医药)全资附属公司。对于专利奖遇到的异议,新京报记者多次致电北京四环制药有限公司,电话一直处于无人接听状态。随后又致电四环医药表明采访需求,对方要求留下联系方式,称如有回复,会与记者联系。但截至发稿前,四环医药方面未与记者取得联系。

  马来酸桂哌齐特年销售额曾超10亿元

  此次被质疑弄虚作假的357专利涉及药品为一款仿制药品——马来酸桂哌齐特,由法国赛诺菲-安万特公司开发,1974年首次在法国上市,主要用于心脑血管疾病的治疗。四环制药是国内首家仿制桂哌齐特药物的企业,于2002年4月获准生产销售,并拥有6年的专利保护期。

  资料显示,2010年,马来酸桂哌齐特成为国内最畅销的药品之一,销售额超过10亿元,这也使四环制药成为心脑血管病领域最大的生产商。

  四环医药年报显示,2016年营收为31.86亿元,其中包括马来酸桂哌齐特在内的心脑血管药物占营收总额的94.4%。马来酸桂哌齐特为该板块第二大产品,2016年营收为4.95亿元,比2015年下降18.6%。对此,四环医药的解释是因医保控费,该产品在一、二线城市大、中医院销售遇阻导致,随着四环医药对市场开拓的努力,该产品降幅已经收窄。

  而齐鲁制药是首批通过国家新版GMP认证企业,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。据山东媒体报道,集团建有九大生产基地,在30余个制剂市场占有率全国第一,10个原料药产品市场占有率全球第一。2016年实现主营业务收入144.75亿元,上缴税金16.1亿元。

  有报道称,齐鲁制药因欲制造与四环制药同类的马来酸桂哌齐特药品,曾向四环制药寻求相关专利实施许可,却未能成功。

  (下转D02版)

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