新京报快讯(记者王卡拉)7月6日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的成人及新生儿用冻干皮内注射卡介苗(以下简称“卡介苗”)临床申请获得原国家食品药品监督管理总局的批准。

　　公告称，卡介苗是目前预防结核病的唯一疫苗，其对婴幼儿的保护效果已获得公认，但对成人的保护效果有待进一步研究。至1988年，国际上共进行了18项卡介苗随机对照临床研究，结果提示，在感染率或结核菌素皮试阳性率低的地区卡介苗保护效果好。鉴于卡介苗的保护作用被低估及我国结核疫情现状，对成人中未感染结核人群进行预防接种可能会取得良好的保护效果。

　　智飞生物表示，国内外目前尚无规范的未感染人群中成人卡介苗保护力临床研究报告，成人用卡介苗作为结核菌素皮试阴性人群用疫苗批准进入临床研究，对实施结核病精准免疫策略，构建我国结核病免疫预防体系建设具有重大意义。本次获批疫苗采用我国1956年冻干的卡介苗菌株，菌种代次少变异率相对低;同时采用单细胞克隆技术制备菌种，具有独立知识产权，是目前为止国内外唯一真正意义上的单细胞克隆菌种。单细胞克隆卡介苗菌种基因型唯一，不存在变异复合菌，现有研究结果表明，单一菌株的动物保护力优于原始复合菌，利于质量控制与生产管理。

　　疫苗产品的研发和行政审批要经过临床前研究，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，申请生产文号和生产车间GMP认证，疫苗产品批签发后上市销售。智飞生物表示，公司将根据临床批件的要求，尽快推动项目进展，并对进展情况及时履行信息披露义务。