2018-07-06 20:59:32新京报新媒体 ·作者:王卡拉
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华海药业缬沙坦原料药检出极微量致癌物 产品停产停售

2018-07-06 20:59:32新京报新媒体 ·作者:王卡拉

  新京报快讯(记者王卡拉)7月6日晚间,华海药业发布公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,检出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA),但含量极微。在发现情况后,公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

  缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,尚未在中国上市销售。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

  亚硝基二甲胺是一种致癌物,在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

  华海药业称,此次检出亚硝基二甲胺是在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中发现的,但含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性,是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质。而各国的注册法规对此生产工艺中产生的亚硝基二甲胺杂质的可接受控制限度尚未出台标准。考虑到该杂质的基因毒性风险,公司本着对公众健康负责的态度,在发现该情况后立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

  据介绍,华海药业正积极与包括美国食品药品监督管理局在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。同时,公司正在对现有生产工艺进行优化,让新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。由于不涉及注册重大变更,华海药业预计将在短时间内采用新工艺恢复生产,以保障市场的正常供应。

编辑:戴玉玺 倪雪莹

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