2018-07-06 23:04:23新京报新媒体 ·作者:张秀兰
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华大基因子公司基因突变检测试剂盒通过特别审批

2018-07-06 23:04:23新京报新媒体 ·作者:张秀兰

  新京报快讯(记者张秀兰)7月6日晚间,华大基因发布公告称,其全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(武汉生物科技)近日收到原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》(编号:201800097),公司产品“BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”创新医疗器械特别审批申请获得批准。

  根据公告,创新医疗器械特别审批程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理,这将有效缩短产品注册周期,加快BRCA1/2基因突变检测试剂盒的上市速度。

  BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的 BRCA1/2基因外显子区以及邻近内含子区的胚系变异进行定性检测。BRCA1/2的突变与PARP(聚二磷酸腺苷核糖聚合酶poly ADP-ribose polymerase)抑制剂类药物的疗效相关性较强,华大基因的BRCA1/2基因检测试剂盒使用国产自主高通量测序仪检测,该产品后续注册的获批将为乳腺癌和卵巢癌患者使用PARP抑制剂药物的疗效提供较为精准的评估,有助于支持临床制定个体化治疗方案。

编辑:刘喆

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