2018-07-12 15:29:44新京报新媒体 ·作者:王卡拉
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健康元慢阻肺新药获批临床试验 国内尚无同类仿制药

2018-07-12 15:29:44新京报新媒体 ·作者:王卡拉

  新京报快讯(记者王卡拉)7月12日,健康元药业发布公告称,近日,其全资子公司海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(以下简称“批件”),获批对沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂进行临床试验。该药适用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗、慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。目前国内暂无同类仿制药品上市。

  据了解,沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭,该药品于2003年在我国首次批准进口,用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗,包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根据IQVIA(原IMS)数据库,2017年,该药品国内销售金额约8亿人民币。目前,国内暂无仿制药品上市。

  健康元药业介绍,2017年4月6日,海滨制药首次提交沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂注册申请并获得受理;2018年6月5日,沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂被纳入优先审评药品注册程序并予以公示。截至今日(12日),公司投入沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂的研发费用累计约540.20万元。

  此次批准进行临床试验的是50μg/250μg规格产品,用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括12岁及12岁以上青少年和成人哮喘,以及慢性阻塞性肺疾病患者,包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

  据悉,健康元取得临床批件后,将根据批件要求进行临床研究,其后整理资料申报生产。获批后,通过制剂GMP认证方可上市销售。

编辑:马小龙 倪雪莹

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