2018-09-10 20:27:05新京报新媒体 ·作者:王鹿
原创版权禁止商业转载授权

恒瑞医药:盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价

2018-09-10 20:27:05新京报新媒体 ·作者:王鹿

  新京报快讯(记者王鹿)9月10日,恒瑞医药发布公告称,近日国家药监局已核准签发其关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的 《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”),并同意其变更处方中药用辅料、变更生产工艺、修订药品注册标准和包装的申请。

  公告显示,2018年1月11日,恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。据了解,该药品是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,由山之内制药株式会社开发,最早于1993年在日本获批上市销售,商品名为 Harnal,主要用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。

  除恒瑞医药外,国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的主要生产企业有安斯泰来制药 (中国) 、杭州康恩贝、鲁南贝特等。

  经查询IMS数据库, 2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元、中国销售额约为 9083.7万美元。2017年恒瑞医药该药品的销售额约为899.2万美元,截至目前,其在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约1135万元人民币。

编辑:杨梓铭

点击加载更多

    • 一天
    • 一周
    • 一月
       回到PC版