2018-09-11 21:09:12新京报新媒体 ·作者:王鹿
原创版权禁止商业转载授权

普利制药:阿奇霉素注射剂通过荷兰药物技术评审,将在部分欧洲国家上市

2018-09-11 21:09:12新京报新媒体 ·作者:王鹿

  新京报快讯(记者王鹿)9月11日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,其仿制药产品注射用阿奇霉素日前已通过荷兰药物评价委员会 (CBG)技术评审。

  据了解,注射用阿奇霉素主要用于治疗敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病,目前已在全球广泛上市销售。1986年,原研药厂商辉瑞与化合物阿奇霉素最初研发团队签署协议,获得西欧和美国的独家市场销售权。1997年,辉瑞注射用阿奇霉素在美国获准上市, 2007年进口原研 在国内获准上市。

  2015年10月,普利制药获得美国食品药品监督管理局对该品种的暂时性许可,2017年7月,获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。

  普利制药表示,目前,该产品已进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段;取得批件后,该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售,将对公司拓展市场带来积极影响。

编辑:艾峥

点击加载更多

    • 一天
    • 一周
    • 一月
       回到PC版