2018-09-11 21:17:50新京报新媒体 ·作者:王卡拉
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凯莱英控股子公司第三次零缺陷通过美国食药监局认证

2018-09-11 21:17:50新京报新媒体 ·作者:王卡拉

  新京报快讯(记者王卡拉)9月11日,凯莱英发布公告称,其控股子公司凯莱英生命科学技术(天津)有限公司(以下简称“凯莱英生命科学”)于2018年7月 23 日至2018年7月 26 日,接受了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面现行药品生产质量管理规范现场检查,通过了美国FDA认证。

  公告显示,近日, 凯莱英生命科学收到美国FDA出具的现场检查报告,检查范围涵盖了质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、实验室控制体系等各GMP系统,并确认凯莱英生命科学以零缺陷顺利通过了美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,凯莱英生命科学符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

  此次,凯莱英生命科学是继2011年和2014年两次通过美国FDA现场检查后,再次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场检查。凯莱英表示,这是公司一直严格贯彻执行现行药品生产质量管理规范标准的结果,标志着公司具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药资质。

编辑:杨梓铭

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