2018-09-12 16:39:26新京报新媒体 ·作者:岳清秀
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华海药业一糖尿病仿制药在美获批上市

2018-09-12 16:39:26新京报新媒体 ·作者:岳清秀

  新京报快讯(记者岳清秀)9月12日,华海药业发布公告称,近日收到美国食药监局的通知,其申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。

  盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病。盐酸二甲双胍缓释片由Bristol Myers Squibb 研发,于2000年在美国上市。当前,美国境内,盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、 Sandoz、 Teva 等;国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。2017 年该药品美国市场销售额约 9169.52 万美元(数据来源于 IMS数据库);盐酸二甲双胍片剂产品(包括普通片、肠溶片、缓释片等)2017 年度在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元(数据来源于咸达数据库)。

  截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600万元人民币。

  华海药业在公告中表示,本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国食药监局批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

编辑:刘喆

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