2018-10-11 06:55:08新京报新媒体 ·作者:岳清秀
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华海药业股票交易异常波动,缬沙坦原料药杂质事件将影响全年业绩

2018-10-11 06:55:08新京报新媒体 ·作者:岳清秀

  新京报快讯(记者岳清秀)10月10日晚间,华海药业发布公告称,公司股票于2018年10月8日、10月9日 、10月10日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过 20%,根据《上海证券交易所交易规则》的规定,属于股票交易异常波动情形。公司董事长陈保华于 10月10日通过二级市场增持公司股票 80 万股。

  公告称,华海药业近日在对缬沙坦原料药开展进一步研究时,发现并检定出其中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。经调查,该杂质属于按照注册工艺(生产工艺均已获得各国官方批准)正常生产过程中特定步骤顺序引入当时技术认知之外的微量工艺杂质。

  9 月 28 日晚间,意大利官方在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。 随后,美国食药监局于同日在其官网发布公告,并在公告链接中明确了禁令的范围及内容。根据链接中的禁令, 其官网公告中所指仅为停止进口公司川南生产基地生产的原料药以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂至美国。 紧接着,欧盟官方也在其官网发布类似公告(内容与意大利官方基本一致)。

  2017 年度及 2018 年 1 至 8 月份,公司川南生产基地生产的原料药,以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂,与销往欧盟的缬沙坦原料药合计销售金额占公司总销售额的比例分别约为 11.24%和 13.04%。

  根据公告,美国市场消费者因公司缬沙坦原料药未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,认为包括公司及下属子公司华海(美国)国际有限公司、普霖斯通制药有限公司、寿科健康美国公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为 向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺伊北区联邦地区法院等法院提起诉讼, Walgreen (沃尔格林)、 Throggs Neck Pharmacy (罗格斯内克药房)、 Wal-Mart Stores, INC(沃尔玛公司 )、 Teva(梯瓦公司)、 Harvard Drug Group (哈佛药物集体) 等公司作为共同被告。 目前,诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,因此尚无法准确判断上述事件的影响。

  据悉,除美国食药监局禁令及欧盟“不符合报告”涉及的业务外,华海药业其他业务目前生产经营正常。

  华海药业认为,美国食药监局的禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定影响, 将对公司2018 年全年业绩造成一定的影响。 同时,公司可能面临因使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品不能出口美国而导致的客户补偿风险;可能面临因缬沙坦原料药新工艺审批时间过长而导致无法尽快上市的风险;可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外其他原料药产品采取相关措施的风险;可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。

编辑:马小龙

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