2019-11-08 19:02:17新京报 记者:许雯 编辑:陈思
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八年刷掉千万人份不合格疫苗,这个“神秘”机构曝光

2019-11-08 19:02:17新京报 记者:许雯

记者走进神秘机构,揭秘疫苗上市前的“最后一公里”。




新京报讯(记者 许雯)寒冬将至,又到了打流感疫苗的季节。疫苗上市前需要“闯”几关?我们接种的疫苗如何保证安全有效?11月7日,中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)举办公众开放日,记者借此走进中检院,揭秘疫苗上市前的“最后一公里”。

 

最后一站 最先进仪器国际标准检验疫苗

 

大到消灭天花,小到预防流感,“万能”的疫苗被誉为人类医学领域最伟大的发明之一,也是这个世界给我们的第一堂“痛的教育”——新生儿呱呱坠地24小时内就要注射一支乙肝疫苗。

 

鲜有人知的是,从研发到上市,一支疫苗一般要经历8年甚至20多年漫长过程。

 

从选择菌毒株、工艺研究,到动物试验,再到临床试验,任何一个环节达不到预期目标,疫苗研发都可能暂停,甚至被叫停,熬不到出生。即便研发成功,拿到了“准生证”——国家药监局批准的疫苗上市注册申请,万里长征也没有抵达终点。

 

疫苗并非走下生产线就能直接进入市场。疫苗不同于普通药品,要接受比普通药品更严格的监管,每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。这也是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。

 

位于北京大兴的中检院,承担着全国所有疫苗的批签发,是疫苗流入市场前的最后一站。

 

步入中检院生物制品检定楼2层实验室,数台大型精密仪器发出低沉的嗡嗡声,佩戴白色无菌手套的实验人员正在对肺炎疫苗进行多糖含量检测,以确认疫苗是否真正有效。

 

“肺炎疫苗是所有疫苗中最复杂的,没有之一。”工作人员告诉记者,肺炎疫苗无论生产还是质量控制、检验,难度都很大。比如23价肺炎球菌多糖疫苗,需要通过多糖含量检测,把23种有效成分都检测出来,其中任何一个不符合标准,疫苗就是不合格的,只有23种有效成分全部达到要求,才是合格的疫苗。

 

将液体缓缓注入试管,密封,放入检测仪器。这样的画面,每天都在这间实验室上演。工作人员告诉记者,中检院的疫苗检验能力和技术水平已与国际接轨,就在这间实验室,有全球最先进的检测仪器,采用国际统一的检测标准和操作规程,“保证了实验数据的科学、公正,也保证了老百姓用药的安全、有效。”

 

近8年“刷掉”一千多万人份不合格疫苗

 

实际上,这样的实验室检验只是疫苗批签发的一个环节。

 

中检院生物制品检定所博士贺鹏飞告诉记者,疫苗批签发是非常复杂的系统工程,有资料审核、实验室检验等多道防线。其中,资料审核主要审核疫苗的整个生产过程是否符合标准,通常每批疫苗都有100多项审核内容,其中任何一项不符合规定,疫苗都无法签发上市。检验则包括疫苗安全性和有效性检验。如果检验不合格,疫苗也不能签发上市。

 

我国是世界上最大的疫苗生产国,自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发。

 

同全球其他疫苗生产国相比,我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点,批签发任务十分繁重。

 

贺鹏飞介绍,全球146家疫苗生产企业,中国就有45家,占比近三分之一,分布于15个省市。与此同时,我国疫苗品种全,每年批签发的品种约50种,可预防34种传染病;而且疫苗产量大,每年约生产4000批,约6至7亿剂次。

 

2010年至2018年,全国申请批签发的疫苗41103批,共约64.09亿人份。其中,签发40838批;不予签发265批(0.64%),阻止了约1112万人份(0.17%)不合格疫苗的上市。

 

监管能力达国际标准 国产疫苗走出国门


我国疫苗监管能力也达到国际标准。贺鹏飞介绍,国家疫苗监管体系评估(NRA)是世界卫生组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具,也是一个国家疫苗监管能力达到国际标准的重要证明。我国分别于2011年、2014年两次通过世卫组织的评估,预计2021年将迎接第三次评估。

 

不仅如此,贺鹏飞说,目前国际上很多疫苗采纳了我国的监管标准,国家标准升级成了国际标准。


据介绍,目前中国市场上的疫苗95%以上都是国产疫苗。在满足国内公众需求的同时,部分国产疫苗走出国门,出口十余个国家,为国际社会提供质优价廉的疫苗。

 

疫苗通过世界卫生组织预认证(PQ),意味着拿到了国际采购的“入场券”,可以被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等机构购买。

 

贺鹏飞表示,目前我国已有4种国产疫苗通过世卫组织预认证,并纳入国际疫苗采购清单,分别为乙型脑炎减毒活疫苗(成都生研所)、甲型肝炎灭活疫苗(科兴)、口服脊髓灰质炎疫苗(北京生研所)、流感疫苗(华兰)。另外,国产肺炎疫苗、狂犬病疫苗等拟申请世卫组织预认证。

 

释疑1:什么是疫苗批签发?

 

世界卫生组织对疫苗批签发的定义:疫苗批签发是国际上对疫苗管理的通行做法,是指国家监管机构对已注册上市的疫苗,每批产品在投入市场前进行评估的程序。

 

我国《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。

 

2001年起,我国逐步实施和完善疫苗批签发制度。至2006年1月1日,我国对全部上市疫苗实施批签发,即每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。

 

释疑2:为什么要对疫苗实行批签发?

 

疫苗不同于普通药品。疫苗主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿,并且生产工艺复杂,成份特殊,对稳定性要求高,而且疫苗关系公共卫生安全,因此为确保疫苗质量,疫苗实行比普通药品更严格的监管。

 

释疑3:疫苗批签发有哪些流程?

 

疫苗批签发是非常复杂的系统工程,简单来说有多道防线:

 

第一道是资料审核。主要审核疫苗的整个生产过程是否符合标准,通常每批疫苗都有100多项审核内容,其中任何一项不符合规定,疫苗都无法签发上市。

 

第二道防线是检验。包括疫苗安全性和有效性检验。如果检验不合格,疫苗也不能签发上市。同时,中检院进行了大量研究,不断开发出新的检验方法,以保证检验结果更加科学准确。

 

第三道是现场核实。如果资料核实和实验室检验环节发现疑点,中检院将派出专家到企业现场核查,核实企业是否存在弄虚作假。

 

此外,中检院成立了批签发专家委员会,批签发过程中碰到疑难问题,专家委员会将进行研讨,增加批签发结论的专业性和准确性。

 

释疑4:疫苗批签发检验什么项目?

 

疫苗成品一般包含10余个检验项目,分别对疫苗的安全性和有效性进行检验。其中,安全性检查包括无菌检查和异常毒性检验,检验比例是100%,也就是每一批次疫苗都进行安全性检查,由7个省级药品检验所(北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃)进行。

 

有效性检查包括病毒滴度、效力试验、抗原含量检测等,按照比例随机抽检,通常为10%至30%。

 

疫苗检验并非一成不变,而是根据疫苗品种的工艺成熟度和批签发历史结果等情况进行综合评估,动态调整检验项目和检验频次。出现不合格项目的疫苗,后续将对其加大检验力度。例如,近两年狂犬病疫苗的有效性抽检比例从10%提高到了25%。

 

释疑5:不合格疫苗如何处理?

 

不合格疫苗由省级药品监督管理部门监督销毁。

 

新京报记者 许雯 协作记者 郭薇

编辑 陈思 校对 李世辉

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