■ 观察家

　　“异常反应”的认定由谁来完成、补偿标准都有待于进一步商榷，因为这关涉“受害人”的切身利益。

　　疫苗关系公众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。今年上半年曝光的长春长生问题疫苗案件，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。为改变这一现状，有关部门也在跟进完善相关法律法规。

　　11月11日晚，国家市场监督管理总局官网发出征集《疫苗管理法（征求意见稿）》通告。《征求意见稿》共11章100条，主要围绕疫苗管理中存在的突出问题，结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

　　既然是征求意见稿，笔者以为该稿中关于预防接种异常反应的相关规定需进一步斟酌。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。“异常反应”的认定由谁来完成、补偿标准都有待于进一步商榷，因为这关涉“受害人”的切身利益。

　　比如，2013年发生的某药企乙肝疫苗事件。最后公布的结果是，共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。不被认定为异常反应，就不能得到补偿。这似乎给了认定主体一定的自由裁量空间。

　　因此，相关条款需结合实际情况重新修订，以利于公众正当利益的申诉。比如，由疾病预防控制机构来开展异常反应的诊断需要进一步调整。《征求意见稿》第58条规定，“地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理”。疾控中心本身承担了大量的预防接种工作，发生异常反应后，再由他们来牵头成立专家组诊断是否属于异常反应，这难免存在中立性不够的嫌疑。

　　当然，预防接种异常反应补偿办法也该有统一标准。从各省现有的预防接种异常反应补偿办法看，各地的补偿标准不一，金额悬殊，而且，通常排除对精神损害的补偿。同命不同价的现象时有发生。

　　此外，将“偶合发病直接排除在异常反应”之外也有待商榷。《征求意见稿》第99条规定，偶合症不属于预防接种异常反应。偶合症指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。对于受种者来说，处于疾病的前驱期或者潜伏期，根本没有症状，医生也不见得能够发现，何况是普通民众。这种情况去接种，如果发生了意外，后果只能由自己承担，对受害人而言，负担是否过于沉重？

　　裁判文书网公布的（2016）渝0105民初9459号颜某案，新生儿颜某接种卡介苗、肺炎疫苗后，患败血症，疫苗异常反应鉴定为偶合。民事诉讼中因无医疗过错，被法院驳回诉讼请求。法院驳回自然是遵照现有的相关规定，但对颜某是否公平，这是个有待商榷的问题。

　　故而，笔者以为《征求意见稿》需充分考虑实际情况，对相关条款做相应修订。如，将由疾病预防控制机构诊断的规定改为由医学会等机构进行鉴定。由第三方鉴定，能在一定程度上解决中立性不足的问题。对于预防接种异常反应补偿，国家不妨制定统一的标准，并将精神损害纳入补偿，统一补偿标准。

　　此外，还需放宽预防接种异常反应的认定标准。对异常反应的认定，需本着救济受害者的原则，不能按照免疫学上的因果对应标准，而需放宽认定，限缩异常反应的除外责任，扩大补偿计划的适用范围。

　　□梅姗姗（学者）