新京报讯（记者 张秀兰）4月24日，百济神州透露，其自主研发的在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的中文药品通用名已确认定名为“泽布替尼”。经国家药典委员会依据《中国药品通用名称命名原则》制定，该药已被药品审评中心（CDE）纳入优先审评通道。

首个获FDA“突破性疗法认定”的本土研发抗癌新药

泽布替尼由百济神州的中国科学家团队独立研发，这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率，同时最大程度地减少脱靶效应。凭借其在一系列临床试验中展现的疗效与安全性，包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的研究数据，2019年1月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，从而成为首个在FDA获此认定的中国本土研发抗癌新药，也标志着中国创新药在走向全球的进程中又迈出重要一步。

泽布替尼目前正在全球进行广泛的临床试验，已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，泽布替尼这一通用名的正式定名，标志着它距离广大医生与患者又更近一步。

百济神州先后在2018年8月和10月，向国家药品监督管理局递交针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请。这两项申请均已被药品审评中心（CDE）纳入优先审评通道。获批后，泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

套细胞淋巴瘤等多个适应症正开展临床研究

北京大学肿瘤医院大内科主任朱军表示，淋巴瘤是目前全身所有肿瘤当中分型分类最复杂的肿瘤，淋巴瘤的分类分型不下70种，也正是因为如此，淋巴瘤经常被误诊、误治。过去，淋巴瘤治疗以全身化疗为基础，“这在近半个世纪以来奠定了淋巴瘤治疗的基础。随着近20年特别是近10年的发展，不少新药，尤其是免疫或靶向药物的出现，我们提倡更加精准的治疗，这些方案与基础治疗相结合，也大大提高了淋巴瘤的治愈率。淋巴瘤治疗也逐步进入了靶向+免疫治疗与化疗等多种手段结合的时代，这也使淋巴瘤成为目前控制率、治愈率最高的肿瘤之一。”朱军指出，对本土企业在药物创新方面的逐步崛起期待已久，“在很长一段时间里我们几乎靠国外药物，通过十几年甚至更长时间的积累，现在终于看到了一点曙光。我们对国产新药充满期待，希望新药能给患者带来很好的效果。”

目前，泽布替尼正在针对套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）等多个适应症开展广泛的临床研究。在全球范围，已有超过1300位患者接受了泽布替尼的治疗。

编辑 岳清秀 校对 李立军