新京报讯（记者 戴轩）医疗机构制剂也称医院制剂、院内制剂，常被称为“医院小药”“明星小药”，一些疗效好的明星小药时常面临一药难求的现状。北京市药监局称，根据规定，医院小药不得在微信朋友圈、购物网站、市场上销售，消费者也应注意按照说明书使用。

院内制剂不可在市面销售

记者从北京市药监局了解到，目前，北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。首都儿科研究所附属儿童医院的“肤乐霜”、北京大学第三医院的“当红创伤乳膏”、首都医科大学附属北京中医医院的“温阳化痰穴贴（三伏贴）”等深受患者欢迎，其中，三伏贴去年用量达一千万余贴。

目前，一些价格便宜、疗效好的院内制剂在消费者中颇受欢迎，出现了有人在医院挂号买药、然后在电商平台、微信上加价销售的情况。

北京市药监局提示消费者，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

外埠个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的“医院制剂”，这些所谓的“小药”无文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药，未经安全性验证，有的甚至非法添加化学成分，患者一旦使用，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒。

中药制剂注册流程简化

记者从市药监局获悉，为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程得到简化。

医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程，需要进行药学、药理毒理等临床前研究，以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后，按要求提交备案资料，通过资料审查后即可配制使用。

其中，中药制剂“清解丸”由金银花、薄荷、知母等13味中药组成，用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等，是北京首个完成传统中药制剂备案的品种。

市药监局出台《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。首次申请备案事项的医疗机构应进入网站“办事大厅”在线注册网上服务平台账号，再进入“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台，填写备案信息，市药监局在接收备案资料后20个工作日内，作出是否予以备案的结论。

链接：什么是医疗机构制剂和传统中药医疗机构制剂？

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在该医疗机构内凭处方使用，是药品的有效补充。医疗机构制剂有规定的配制工艺、适应症或功能主治、用法用量以及有效期等，包装上还应印有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

传统中药医疗机构制剂是医疗机构用传统工艺配制的中药制剂，包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。

新京报记者 戴轩 编辑 李丽霞

校对 危卓