新京报讯（记者 刘旭）10月23日，亿帆医药发布公告称，其控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司（简称“上海健能隆”）于2019年10月22日收到美国食药监局（FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白（简称“F-652项目”）作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获FDA正式认定批准。

本次上海健能隆获得美国FDA批准的孤儿药资格认定的F-652项目用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的适应症，aGvHD是移植后早期死亡的重要并发症之一。F-652项目是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海健能隆拥有自主知识产权的全球首创（1类创新）生物药。F-652项目具有保护肝细胞的功能，并有治疗肝纤维化和肝硬化的作用。目前，上海健能隆已完成F-652项目在美国开展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎两个适应症的IIa期临床试验，完成在中国开展的急性胰腺炎适应症的Ia期临床试验，F-652项目三个适应症累计研发投入9159.38万元人民币。

根据Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》指出，2018年全球孤儿药市场为1310亿美元，在未来6年（2019-2024），该市场将以12.30%的年度复合增长率快速增长，增速是同时期非孤儿药市场增速（6%）的2倍，预计到2024年将达2420亿美元。

据了解，本次上海健能隆F-652项目用于治疗aGvHD的孤儿药资格取得认定，在项目的后续研发、注册及商业化等方面，上海健能隆将得到一定的政策支持：获得认定的孤儿药经FDA批准上市后可享有7年的市场独占权，且不受专利的影响；孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年；还可免除新药申请费。

编辑 岳清秀 校对 范锦春