新京报讯（记者 张兆慧）10月28日，昆药集团宣布，公司及全资子公司上海昆恒申请的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请近日获得国家药监局（以下简称“NMPA”）受理。截至2019年9月底，昆药集团对该药已投入研发费用约2943万元。

该药以美国安进公司已在国外上市的地诺单抗注射剂为仿制目标，开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——治疗性全人源RANKL单克隆抗体注射液，用于治疗高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。

2018年10月，国家卫健委首次发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。通过调查得到的主要结论显示，骨质疏松症已经成为我国 50 岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。

2018年，地诺单抗全球销售额约40亿美元，近五年复合年均增长率达21%，预计2020年销售额将超过50亿美元。地诺单抗已在美国、欧洲多个国家和日本等国上市，2019年5月，安进公司规格为120mg/瓶的地诺单抗（国内名称为“地舒单抗”）获得NMPA有条件批准上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除，或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

目前，针对骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的地诺单抗还未在国内上市。国内骨质疏松的临床治疗方案主要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主。因此，地诺单抗作为基于RANKL开发成功的第一个单克隆抗体，在临床应用上具有创新性。

基于RANKL靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松领域唯一成功上市的新药，其临床适用范围广，由于其不良反应少，安全性较高，使用方便，患者依从性更好等特点，地诺单抗在国外（英美）的主要指南中均已占据了重要的治疗地位。安进公司的地诺单抗仍然是目前国内外RANKL靶点获批的唯一针对骨质疏松症的单抗药物，国内企业已有相关品种在研发中，但截至目前国内仍无针对骨质疏松症的RANKL抑制剂上市。

昆药集团表示，地诺单抗作为国内骨质疏松治疗的潜在重磅产品，与昆药集团下属子公司贝克诺顿目前的主要覆盖治疗领域高度吻合，未来有望增强贝克诺顿在骨科领域的优势地位。

新京报记者 张兆慧

编辑 岳清秀 校对 王心