新京报讯(记者 刘旭)10月29日,海正药业发布公告称,近日收到国家药监局签发的门冬胰岛素注射液上市申请的《受理通知书》。截至目前,公司在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.18亿元人民币。

 

门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物,为控制需要胰岛素治疗的糖尿病患者进餐引起的高血糖而设计,其降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进葡萄糖吸收,同时抑制肝糖元释放来实现,与可溶性人胰岛素相比,皮下吸收速度更快。

 

海正药业研发的门冬胰岛素注射液申请适应症为治疗糖尿病,剂型为注射剂,规格为3ml:300单位(笔芯),现已完成和上市参照药诺和锐全面比对的药学、临床前以及临床试验研究,其药物有效性和安全性得到了充分验证。诺和锐(英文商品名:“NovoLog”) 由丹麦诺和诺德公司开发,1999年在欧洲上市,2000年在美国上市,2002年进入中国市场。2018年全球销售额为29.7亿美元,中国市场销售额达2.3亿美元。目前,国内尚无国产门冬胰岛素注射液上市。


编辑 岳清秀 校对 郭利