新京报讯(记者 王卡拉)11月22日,新京报记者从丁香园Insight数据库看到,恒瑞医药在研新药盐酸艾司氯胺酮注射液的上市申请审批状态已经变更为“审评完毕-待制证”,经过一轮补充资料和临床试验现场核查后,预计将领先于原研药获批上市。恒瑞医药对该药的研发投入约为1867万元。

 

盐酸氯胺酮由Parke Davis公司于1962年首先研发,辉瑞制药收购该公司后,继续开发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮,即艾司氯胺酮,是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物,主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用,适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉。与氯胺酮相比,艾司氯胺酮具有效价高、受体亲和力强、神经系统不良反应少的特点,且药物动力学可控,能治疗难治性抑郁症,即使对多种抗抑郁药无效的患者,也能从中获益。

 

盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市,商品名为Ketanest S。 国内已批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家企业生产氯胺酮原料及注射液,尚无企业生产艾司氯胺酮注射液。IMS 数据库数据显示,2017年,盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。

 

由于原研药尚未在中国上市,所以恒瑞医药以新3类申报上市,2018年6月7日获药品审评中心承办,并于两个月后被纳入优先审评审批名单。今年8月,恒瑞医药主动撤回并改为“按与原研药质量和疗效一致”的标准完善后,重新申报仿制药注册申请,被纳入优先审评。丁香园Insight数据库显示,目前国内仅有恒瑞医药一家企业申报上市。


除此以外,恒瑞医药的盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂临床试验也于今年5月获批,拟用于难治性抑郁症的治疗。国外已有同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻喷剂于2019年3月5日在美国获批上市,是强生研发的重磅抗抑郁药,商品名为 SPRAVATO,曾获得美国食药监局授予的两项突破性疗法认定,包括治疗耐药性抑郁症和即将发生自杀风险的重度抑郁症。目前,强生的盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂正在申报临床中,处于特殊审评通道。 截至今年5月14日,恒瑞医药对盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的研发投入约为1386万元。


新京报记者 王卡拉

编辑 岳清秀 校对 李项玲