新京报讯（记者 张秀兰）继2017年获得原国家食药监局首个CAR-T临床试验申请（IND）批件后，金斯瑞子公司传奇生物的研究性BCMA CAR-T细胞疗法再获突破，12月7日，传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Janssen Research&Development，LLC（Janssen）的JNJ-68284528（JNJ-4528）突破性疗法认定（BTD）。

该疗法为研究性的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案以及在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。该疗法初始结果将于12月7日-10日在佛罗里达州奥兰多举行的第61届美国血液学学会年会上公布。

突破性疗法认定旨在加速治疗严重疾病疗法的开发和审评，获得该认证的药品初步临床证据表明，该疗法在具有临床意义的终点上显示出可能比现有疗法有实质性改善。此次获认定也成为该产品继今年2月和4月先后获得美国FDA孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格后，收获的又一个国际权威认可。

2017年12月，金斯瑞子公司传奇生物与杨森公司签订全球合作和许可协议，共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。传奇生物首席执行官许远博士表示，这是一个重大的里程碑，“多发性骨髓瘤目前仍是一种无法治愈的疾病，传奇和杨森将继续致力于为患者提供一种新的治疗方法。”

编辑 王鹿 校对 刘军