新京报讯(记者 王卡拉)1月10日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,决定对8种银杏叶口服固体制剂、3种液体制剂和7种银杏酮酯口服制剂药品说明书的不良反应、禁忌、注意事项进行统一修订。

 

8种银杏叶口服固体制剂包括银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒;3种银杏叶液体制剂包括银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液;7种银杏酮酯口服制剂包括银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸。上述药品均为处方药。

 

根据国家药监局要求,上述药品的“不良反应”项均需增加5项内容,包括胃肠系统、神经系统、皮肤及其附件、心血管系统及其他5方面的不良反应。“禁忌”项均增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。

 

“注意事项”方面,银杏叶口服固体制剂及银杏酮酯口服制剂均增加4项内容,包括心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用,还有3种情况需要在医生指导下或评估后使用。3种液体制剂在上述4项内容基础上还多了两项内容,提示“本品含有酒精,对酒精相关的危险疾病或个体(如肝病患者、酒精性心肌病、驾驶员、高空作业者等)应禁用或慎用”;还应注意与其他药品发生相互作用,包括双硫仑、头孢孟多、头孢哌酮、拉氧头孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黄霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中枢神经系统抑制剂等这些药品。

 

国家药监局数据库显示,银杏叶类药品共有123条批文,涉及华润三九(黄石药业)、科伦药业、国药集团、以岭药业等数十家企业。其中,以银杏叶片的批文最多,共有74个批文。

 

国家药监局要求,上述药品的生产企业应当按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案,在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换;并对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

 

编辑 王鹿 校对 李项玲