新京报讯（记者 张秀兰）1月18日，港股上市公司康宁杰瑞生物制药（以下简称康宁杰瑞）与思路迪医药（以下简称思路迪）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予KN035（envafolimab）孤儿药资格用于治疗胆道癌。

KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。目前与思路迪合作在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，部分适应症已进入Ⅲ期临床。

美国 FDA“孤儿药资格认定”源自 《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药，有机会获得7年市场独占权。除此之外，FDA对孤儿药还有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列的配套措施。2018年，FDA全年批准的59种新药中，有34种是孤儿药; 销售额前十的癌症药物里，有8种在美国获得了部分适应症的孤儿药资格认定。

康宁杰瑞专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物，于2019年12月12日在香港联合交易所主板上市，董事长徐霆表示，KN035是康宁杰瑞自主研发的全球首个可采用皮下注射给药的PD-L1抗体，与已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比有差异化优势，“公司与思路迪医药合作进行联合开发，已进入临床后期开发阶段。此次美国FDA孤儿药资格认定是KN035全球战略布局的一个重要进展。”

编辑 王鹿 校对 卢茜