新京报讯(记者 张兆慧)3月5日,华海药业发布公告称,近日,公司下属子公司华博生物收到美国FDA的通知,华博生物向美国FDA申报的HB0017项目的 Investigational New Drug Application(IND)(即研究性新药)获得临床试验批准。

 

据悉,HB0017是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17 是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。

 

目前,国外已上市同靶点(IL-17/IL-17受体)药物包括Cosentyx(商品名:可善挺)、Taltz(商品名:拓咨)和Siliq,国内除Cosentyx、Taltz已于2019年获批上市外,尚无其他同靶点药物上市。根据诺华公司和礼来公司的财报显示,Cosentyx 2019年、Taltz 2018年全球销售额分别为35.51亿美元和9.375亿美元。与同靶点药物相比,HB0017与IL-17的亲和力更高或相当,临床前安全性相似。

 

华海药业披露,2019年12月,华博生物向美国FDA提交了IND申请并获得受理;近期,华博生物收到美国FDA批准HB0017注射液进行临床试验的通知。截至目前,公司已累计投入研发费用约人民币5100万元。


编辑 王鹿 校对 李世辉