新京报讯(记者 王卡拉)海特生物抗癌新药Ⅲ期临床试验揭盲,结果达预期,股价连续5日一字涨停。3月5日晚间,海特生物再次发出股票交易异常波动暨风险提示公告,提醒投资者理性投资,注意风险。


2月27日,海特生物发布2019年度业绩快报,报告期内,公司实现营收6.21亿元,同比增长5.13%;归属于上市公司股东的净利润6948.87万元,同比下滑26.18%。


尽管业绩下滑,但同一日,海特生物发布一则利好消息。参股子公司北京沙东生物技术有限公司(以下简称“北京沙东”)自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(以下简称“CPT”)临床研究的Ⅲ期临床试验揭盲数据初步分析表明,项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期。

 

尽管海特生物称,本次揭盲结果不会对公司近期业绩产生重大影响,相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定的风险,但2月28日开始,海特生物股价连续5个交易日涨停,从2月27日收盘价32.55元/股开始计算,截至3月5日收盘价52.43元/股,涨幅已达61.08%。

 

CPT项目是北京沙东开发的拥有自主知识产权的国家Ⅰ类抗肿瘤生物制品,CPT有多项发明专利保护,核心专利已被17个国家和地区授权,CPT项目多次获得国家重大专项资助。CPTⅢ期临床研究由北京朝阳医院牵头,在全国30多个国家药物临床试验机构开展,2015年3月开始首例入组,2019年7月完成末例入组,共完成417例复发或难治的多发性骨髓瘤患者入组,2020年1月达到最终分析时间,日前已完成数据锁库、揭盲,已进入总结报告及新药申请资料撰写阶段。

 

海特生物称,除多发性骨髓瘤外,临床前研究提示,CPT对其它肿瘤(血液系统肿瘤、肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、肉瘤等恶性 肿瘤)也有明显杀伤作用,为CPT更多适应症的临床开发提供了依据。CPT作用机制或靶点不同于已上市的抗肿瘤药物,同靶点药物目前国内外均无上市,在研的同靶点药物多数处于临床Ⅰ期。


编辑 岳清秀 校对 李世辉