新京报讯（记者 王卡拉）3月23日，新天药业发布公告，旗下公司汇伦江苏药业的消化系统用药——注射用艾司奥美拉唑钠获批。该药主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、消化性食管炎以及胃炎的治疗，是不能口服用药的胃食管反流病替代疗法。随着该药的获批，28亿元大品种的市场增添新对手。

25家企业竞争28亿大品种市场

注射用艾司奥美拉唑钠为新一代注射用质子泵抑制剂，可以通过抑制特异性的质子泵，以减少胃酸分泌，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌产生很好的抑制作用，在维持治疗和按需治疗中良好的依从性、耐受性，均受到临床认可。新天药业获批的注射用艾司奥美拉唑钠的适应症为用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。

新天药业称，汇伦江苏药业上述产品获批，有利于公司进一步优化产业布局，加快进入小分子化药领域，对公司未来发展将产生积极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

艾司奥美拉唑最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2007年获批进入中国，2019年阿斯利康（AstraZeneca）获得本地化生产资格。米内网数据显示，注射用艾司奥美拉唑钠2017年中国医院终端市场销售额达23.22亿元，2018年达到28亿元。

丁香园Insight数据库显示，截至3月23日，包括新天药业在内，获批上市的注射用艾司奥美拉唑钠共有25家企业的32个批文。除阿斯利康外，其余均为中国药企，包括正大天晴、奥赛康药业、齐鲁制药等。另有南京海润医药及连云港润众制药获得该药的原料药批文。

注射用艾司奥美拉唑无产品“过评”

一致性评价方面，注射用艾司奥美拉唑是化药注射剂一致性评价中，申报企业数最多的七大品种之一，目前暂无一个产品过评。其中，正大晴天、海思科、奥赛康等9家企业的13个批文处于提交补充申请阶段，28个批文处于“暂无进度”状态。

相比口服固体制剂，注射剂一致性评价工作进程缓慢，2019年有呈现加快趋势。2019年10月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，征求时间截至2019年11月15日，这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展。

截至目前，虽然注射剂一致性评价正式政策文件还未出台，但丁香园Insight数据库显示，目前已有26个品种出现通过/视同一致性评价的产品，涉及33家企业的44个产品批文，其中42个产品为视同通过一致性评价。

业内认为，随着化药注射剂一致性评价工作的启动，行业必将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛，一批中小企业或将倒闭出局，而具备技术与成本优势的优质龙头企业才更有机会胜出。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆