新京报讯（记者 王卡拉）针对部分国产抗疫医疗物资的出口“乱象”，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合出手整顿，要求自4月1日起，抗疫相关产品需取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）要求，海关才能放行。

新政推出，几家欢喜几家愁。据不完全统计，因新冠疫情而紧急开发的检测试剂类产品超100个，但获得国家药监局批准的仅有24个。

大量检测试剂相关企业将受到冲击

3月31日晚，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

截至4月2日，国家药监局批准的检测试剂盒产品仅有24个，涉及23家企业，其中包括华大基因、复星医药、丽珠集团、明德生物、中帜生物、万孚生物、达安基因、之江生物、国药集团等多家上市企业及旗下子公司。

据不完全统计，已有上百家企业宣布开发出新冠病毒检测试剂产品，其中一些在未获得国内医疗器械注册证书的情况下，先行获得欧盟CE认证，如美康生物、科华生物、东方生物、热景生物、阳普医疗、凯普生物、三诺生物、西陇科学、硕世生物、ST东海洋、迪瑞医疗（致善生物）等多家上市企业。

其中，热景生物3月21日称，公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光法）获得欧盟CE认证，取得欧盟市场准入资格。

科华生物有4款检测试剂产品获欧盟市场自由销售证书。3月30日在互动平台上，科华生物回答投资者称，公司新冠检测相关产品已向意大利开始供货，首批供货25万人份。同时，还在与其他符合欧盟自由销售政策的海外市场接洽。实际上，科华生物控股子公司天隆科技早已在1月向国家药监局递交应急审批，3月30日回答投资者提问时，科华生物称还在审批过程中。

出口西班牙检测试剂产品曾遭质疑

近日，西班牙《国家报》发表题为《在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳》的文章，直指西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期，西班牙政府计划向中国退还9000套“快速检测”试剂盒。深圳市市场监管局针对上述事件启动快速核查。

该事件中的新冠病毒快速检测试剂生产企业为深圳市易瑞生物技术股份有限公司（简称“深圳易瑞”），对于西班牙的报道，深圳易瑞3月27日在官网发布的声明中称，公司快速检测试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，可以在西班牙合法销售。上述事件的出现不排除因验证时的操作流程、病人病例、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。3月12日，深圳易瑞已经正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证。

不过，在深圳易瑞官方网页上，并未展示新冠病毒检测试剂产品相关信息，而国家药监局批准的24个检测试剂盒的企业名单中，并没有深圳易瑞。深圳易瑞的新冠病毒检测试剂盒产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

“对于抗疫物资出口，国家需要统一管理，通过海关进行监管，防止出现问题，只有经过国家认证的才能出口，否则出现问题，损害的将是国家的名誉。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为，未在国内取得医疗器械产品注册证书的产品，海外销售必定大受影响，企业需抓紧获得国内认证，否则只能停止生产。即便通过某些渠道让部分产品流向海外市场，一旦发生问题，法律风险也很大，尤其是可能给国家造成影响。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆