新京报讯（记者 王卡拉）4月10日，国家药监局发布通知，根据药品不良反应评估结果，决定对脑心通制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。脑心通为步长制药独家品种，有脑心通片、脑心通丸和脑心通胶囊三种剂型。
 
脑心通由步长制药创始人赵步长发明，1993年投入市场，是步长制药首款独家专利药产品，进入《国家医保目录》，同时收录于《国家基本药物目录》，享受国家医保基金比例报销的政策支持。

2017年，根据南方医药经济研究所统计数据，我国心血管口服中成药销售额排名前两位的是步长制药的脑心通胶囊和天士力的复方丹参滴丸，二者市场占有率均超过10%。米内网数据显示，步长制药的脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家专利品种均位居2018年心脑血管中成药市场份额前20位，其中脑心通所占市场份额为2.51%，排在第12位。

步长制药在2019年半年报中提及，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液市场地位突出，四项产品 2019年上半年的合计收入达39.04亿元。上述任一产品的生产、销售如出现较大变化，都有可能对公司经营业绩造成较大影响。

新京报搜索脑心通胶囊此前的药品说明书，不良反应为“尚不明确”，禁忌为“孕妇禁用”，注意事项只是提醒“胃病患者饭后服用”。

根据此次国家药监局的修订要求，不良反应增加10余项，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。禁忌项增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。注意事项上，除建议饭后服用外，还提醒“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者以及脾胃虚弱者、过敏体质者慎用。同时，提示“不宜与藜芦同用”。

国家药监局要求药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。临床医师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前也应仔细阅读药品说明书，使用处方药的，严格遵医嘱用药。

编辑 岳清秀 校对 陈荻雁