新京报讯（记者 张秀兰）美国当地时间4月10日，就《新英格兰医学杂志》当天刊发的关于瑞德西韦对部分重症新冠肺炎患者治疗结果分析，吉利德董事长兼首席执行官Daniel O’Day发表公开信称，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性。Daniel O’Day同时表示，此前在中国进行的关于新冠肺炎重症患者的临床试验，已因入组停滞而停止。

同情用药数据存局限性，期待临床试验结果

《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的关于瑞德西韦对少数重症新型冠状病毒肺炎患者的治疗结果显示，在53位基于同情用药接受瑞德西韦治疗的患者中，当中位随访期为18天时，36位（68%）患者在氧气支持类型方面有所改善，7位（13%）患者死亡；32位（60%）患者出现副作用，其中12位（23%）患者出现多器官衰竭等严重副作用。

Daniel O’Day在公开信中表示，这些患者是无法参加临床试验的危重患者，通过同情用药程序接受瑞德西韦的治疗。“我们知道，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性。然而，我们也知道这些数据对于获得症状改善的患者来说有着非常大的意义。这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。”Daniel O’Day说。

武汉大学病毒学国家重点实验室主任蓝柯教授在NEJM医学前沿点评该报告时表示，该研究是一项单用药组的临床观察，虽然显示出瑞德西韦似乎具有一定的改善效果，但缺少安慰剂组或不用药组的对照观察，缺少病毒载量、排毒时间等重要的病毒学指标评价其抗病毒疗效。对瑞德西韦在新冠肺炎治疗中的效果还只能持谨慎的乐观态度，期待不久的将来，多项双盲、随机对照临床试验结果的发布。

未来几周有望收到第一批临床试验数据

七项临床试验已启动，以确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。其中，中国在2月初启动最早的两项对重症和中症患者的研究，此后有五项试验在世界各地启动。吉利德正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒肺炎高发地区进行两项三期研究，一项研究针对重症患者，另一项研究针对中症患者。这些研究要解答的诸多问题之一便是瑞德西韦治疗时间是否可以从10天缩短到5天。“重症的入组患者人数已达到最初设计要求的人数，我们现在已经扩大研究范围，让包括接受机械通气的患者在内的更多患者可以参与其中。”公开信中提及。

美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）也于2月21日开始一项全球试验，该试验将随机分配患者使用瑞德西韦或安慰剂，以对照比较试验结果，该试验正在入组约800名具有不同症状的患者。

瑞德西韦是一种在研药物，尚未在世界上任何国家获得批准，需要更广泛的研究以确定它是否是一种安全、有效的治疗方案。Daniel O’Day表示，在针对瑞德西韦的研究中，问题不仅在于它对新冠病毒肺炎是否安全且有效，还在于该药会对哪些患者表现出活性，患者应该接受多长时间的治疗以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大，这也是需要多种类型的研究、涉及多种类型患者的原因所在。

Daniel O’Day预计，未来几周将收到正在进行的各项临床试验的第一批数据，逐渐获得其中的一些答案。

患者入组停滞，中国重症患者临床试验终止

公开信同时称，预计在四月底会获得瑞德西韦针对重症患者研究的初步数据，并将迅速进行数据解读、分享结果。对于今年2月初，中国启动的两项对重症和中症患者的研究，Daniel O’Day表示，中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据，但因入组停滞，针对重症患者的研究已停止。“我们预计五月份获得有安慰剂对照的NIAID试验的初步数据，以及吉利德的针对中度症状新型冠状病毒肺炎患者的研究数据。”

今年2月2日，国家药监局药品评审中心（CDE）受理瑞德西韦临床试验申请。同一天，中日友好医院宣布，医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗新冠病毒肺炎的临床研究。2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究。按计划，该试验将入组轻、中症患者308例，重症患者453例。

通常情况下，一个在研治疗方案获得首个临床数据可能需要一年甚至更长时间，现在距离瑞德西韦首批临床试验开始仅两个多月，Daniel O’Day表示，“我们预计这么快拿到瑞德西韦的首个试验数据，这是非常了不起的。这样的速度是大家通力合作的结果，离不开从监管机构到医院管理者、临床医生和研究人员等各参与方的巨大奉献。”

编辑 岳清秀 校对 吴兴发