新京报讯(记者 王卡拉)4月14日,科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴”)对外宣布,国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。这也是继由陈薇院士领衔、军事科学院团队研发的重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗后,我国第三个进入临床阶段的新冠疫苗。科兴中维总经理高强介绍,3月初,随着全球疫情变化,科兴将疫苗研制目标从为中国疫情防控调整为应对全球疫情,研发全球通用的疫苗。

 

临床试验将很快启动 生产车间预计年内完工

 

据了解,科兴中维于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

 

科兴中维派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。科兴表示,研究人员与合作单位专家团队短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作,包括从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株,按GMP要求建立疫苗生产用三级毒种库;确定了疫苗制备工艺,建立了关键检定方法;对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价等。

 

从3月13日起,科兴中维先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交了18轮申报资料,北京市药监局在第一时间组织抽样,中国食品药品检定研究院迅速开展同步检验。

 

4月10日22点左右,科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东向联防联控机制科研攻关组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案,并回答了专家组的提问。中国医学科学院医学实验动物研究所科学家团队在此期间根据CDE要求,按时提交各项研究评价报告。

 

4月12日11点半,科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。4月12日18点半,CDE召开专家审评会。随后CDE在接下来的10多个小时内完成了多环节多步骤的审评工作。

 

科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗采用的是新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定,临床试验将很快启动。科兴表示,将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。目前,科兴中维已经在大兴区政府的支持下同步开展了疫苗生产车间建设,预计年内完工并具备生产条件。


此前已有两个在研新冠疫苗进入临床试验阶段

 

疫苗是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。近期多项研究提示,新冠病毒将会长期广泛存在,人类与新冠病毒的战争是场持久战。用疫苗建立起的“群体免疫”才是人类战胜病毒的标志,只有这样才能无惧病毒的卷土重来。疫情发生后,国务院联防联控机制科研攻关组按照5条技术路线,进行疫苗研发,分别为灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗。

此前,由陈薇院士领衔、军事科学院团队研发的重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)最早于3月16日获批开展临床试验,目前进入II期临床试验。


另据国资委新闻中心微信公号“国资小新”消息,4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗也获得了国家药监局临床试验许可,疫苗临床试验已同步启动,是我国第二个进入临床试验阶段的新冠疫苗。该疫苗研究团队于4月11日在中国临床试验注册中心进行了注册。注册题目为“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。疫苗临床研究将在河南省武陟县疾病预防控制中心、武陟县人民医院进行。


编辑 王鹿 校对 危卓