新京报讯(记者 王卡拉)4月17日,复星医药发布公告,子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“万邦医药”)非布司他片(商品名称:优立通,规格:40mg、80mg)通过仿制药一致性评价,成为首家通过企业。

《2019版中国高尿酸血症和痛风治疗指南》显示,中国高尿酸血症患病率达13.3%。由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,它是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效,被患者誉为“痛风神药”。

2018年9月,日本原研药非布司他片(商品名:菲布力)在中国获批,2019年6月22日在中国上市,安斯泰来制药(中国)获得中国市场的独家销售权。非布司他已纳入国家医保目录。

除原研药外,中国境内上市的非布司他片还有恒瑞医药的瑞扬、万邦医药的优立通、杭州朱养心药业的风定宁。2019年度,万邦医药非布司他片的销售额约为11.26亿元。截至2020年3月,万邦医药针对该药品一致性评价的累计研发投入约2142万元。

新京报记者查询丁香园Insight数据库,万邦医药的非布司他片系国内首家通过,恒瑞医药和朱养心药业的非布司他片一致性评价均处于“已提交补充申请阶段”。


编辑 岳清秀 校对 危卓