新京报讯(记者 王卡拉)新冠肺炎疫情暴发,全球疾病防控正在经历一场大考。世卫组织警告,2020年,全球将有超过1.17亿儿童可能因疫情导致的封锁错过麻疹疫苗接种。全球疫苗免疫联盟最新统计数据显示,至少有21个国家因封锁出现疫苗短缺,随着疫情的持续,这一数字预计还将大幅增长。


在4月23日-4月24日举行的“亚太专家新冠经验沟通会”上,中华预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰指出,除硬件方面进行积极防控外,联合疫苗可以减少儿童及家长往返接种单位的次数,在一定程度上降低感染新冠风险,将成为预防接种的发展方向。


联合疫苗可减少接种针次,降低运输储存成本


随着国家免疫规划的推进,我国免疫规划疫苗种类已由最初的4种扩大到14种,接种剂次增加至22-25剂。初步统计,一个孩子从出生到6岁,接种总次数可能超过30剂次。联合疫苗安全有效,能提高疫苗管理效率、减轻医务工作者的负担、有利于医疗资源的合理分配和使用效率,将成为预防接种的发展方向。


联合疫苗已在诸多国家广泛使用,以五联疫苗为例,自1997年首次获批,如今已经在104个国家获批,累计接种3亿剂。在中国,五联疫苗已有近10年的使用经验,国内接种已经超过1500万剂。至于儿童六联疫苗,中国市场还未引进。六联疫苗可同时预防6种疾病,包括乙肝、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染,接种剂次从15剂减少到5剂。六联疫苗已在100多个国家和地区上市,累计使用超过9000万剂次。


菲律宾儿科传染病学会会长Dr.Anna Ong Lim在“亚太专家新冠经验沟通会”上指出,五联疫苗早已被纳入菲律宾的免疫规划中,六联疫苗的使用率也很高,安全性也已得到认可。联合疫苗不仅可减少接种针次,提高疫苗覆盖率,还降低了疫苗运输、储存和管理的成本。同时,对更多新疫苗进入免疫规划,也起到了促进作用。


“除了鼓励接种联合疫苗,我国的官方接种程序也应该进一步优化。”疫苗和免疫规划专家陶黎纳指出,目前的接种程序并没有把免费疫苗和自费疫苗的接种整合在一起,我国的婴儿在出生后几乎每个月都要去接种疫苗,而国外则是多种疫苗可以同时接种。


多联多价疫苗是研发趋势,实行优先审评审批


多联多价新型疫苗早已是国际研发趋势。《2017年全球疫苗发展现状及市场集中度分析》指出,随着疾病认识的逐渐加深,除疫苗品种增多外,疫苗也开始往多价、多联发展。全球疫苗市场占比超过80%的四大疫苗巨头(葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞)研发内容主要包括多种新型联合疫苗(五联、六联等)、下一代脑炎疫苗以及HIV疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(母体或者婴儿用)等。


新京报记者在丁香园Insight数据库以“联合疫苗”为关键字搜索,结果显示已获批的联合疫苗按成分分类共有12种,二联和三联疫苗居多。三联以上的联合疫苗,只有赛诺菲的进口五联疫苗(b型流感-百白破-脊髓灰质炎联合疫苗)、民海生物自主研发的国产四联疫苗(百白破-Hib联合疫苗)。


“四联疫苗是我心底的痛。”沃森生物副董事长黄镇告诉新京报记者,早在2004年沃森生物的四联疫苗就获批临床试验,由于判断失误,临床试验并没有进行。民海生物四联疫苗的成功证明了市场对联合疫苗的关注。黄镇透露,今年年底,沃森生物将申报四联疫苗,六联疫苗的临床前研究也已开始。


2018年11月,民海生物母公司康泰生物曾发布公告,在宣布放弃成熟项目狂犬疫苗研发的同时,公司与致力于疫苗研发的公司DESMONS CONSULTING SPRL签署疫苗项目合作框架协议,后者将协助公司研发新型的五联疫苗(DTP-Hib-IPV)。


2019年6月29日举行的全国人大常委会举行疫苗管理法专题新闻发布会上,国家药监局局长焦红曾介绍,新疫苗管理法作出了一系列新规定鼓励疫苗的创新和发展,支持多联多价等新型疫苗研制,对于创新疫苗实行优先审评审批。


研发联合疫苗需要技术、法规和监管上的创新


“目前的研发重点是三联以上的联合疫苗。”疫苗和免疫规划专家陶黎纳指出,我国在技术上没有问题,关键是产业整合。因为要做联合疫苗,需要企业拥有联合疫苗中涉及的各个单苗,然后才能做联合疫苗研发。我国疫苗企业虽多却不强,与全球四大疫苗巨头相比,产品线齐全的企业很少。


一家疫苗企业研发负责人表示,研发联合疫苗,国内要求企业做完单苗的临床研究后才能组合做联合疫苗,如研发五联疫苗,企业需要做六种疫苗的投入,周期长、风险大、成本巨大,不利于创新,而国外企业甚至可以跨国采购原苗用于联合疫苗研发。


沃森生物副董事长黄镇也表示,要研发联合疫苗,企业的产品线一定要丰富,因为政府部门要求企业申报联合疫苗上市时,只能由一家企业申报,且申报时联合疫苗及涉及的单苗都要一同申报。


“对于沃森生物而言,技术不是问题,障碍就在于菌种的获取。我认为,联合疫苗研发不仅仅是技术创新,还应该有法规和监管上的创新。”黄镇以研发六联疫苗为例,一家企业拥有百白破三联疫苗及Hib疫苗(b型流感嗜血杆菌疫苗),另两家企业分别拥有乙肝疫苗、IPV疫苗(脊髓灰质炎灭活疫苗),如果三家企业合作研发六联疫苗,再由第一家企业负责申报上市,收益由三家企业按比例分成,那么第一家企业就不需要在乙肝疫苗和IPV疫苗上进行投入,可以加快国产六联疫苗的研发速度。“中国还没有这种模式,但只要有利于公共卫生安全都应该去尝试,这也是沃森生物想要推动的。”


编辑 岳清秀 校对 卢茜