新京报讯(记者 张秀兰)针对“连花清瘟产品被瑞典禁止进口,其成分只有薄荷醇”的报道,5月11日午间,以岭药业发布公告称,连花清瘟产品并未在瑞典进行药品注册,亦未向其出口销售;报道中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严重不符。

 

根据瑞典媒体报道,瑞典海关实验室对连花清瘟进行检测,其成分“只有薄荷醇”;瑞典药管局与海关署将连花清瘟描述为“未经许可不得从申根区以外的国家运输”的药物,并将其扣留在边境。对此,以岭药业表示,连花清瘟产品并未在瑞典进行药品注册,亦未向其出口销售,公司并不掌握瑞典海关限制进口及其所检测药物来源的具体情况。连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物组成之一,“连花清瘟仅含有薄荷醇”亦与事实严重不符。研究发现,连花清瘟产品可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化合物。

 

另有自媒体报道称,加拿大拒绝连花清瘟胶囊入境是由于“该药富含马兜铃酸成分”。以岭药业也公开回应,连花清瘟产品于2012年通过加拿大卫生部天然健康产品法规合法注册,并正式进入其市场开展合规销售,且从未发生被拒绝入境情况。此外,连花清瘟产品不含马兜铃酸,媒体所说的“该药富含马兜铃酸”问题主要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。

 

鱼腥草是三白草科植物蕺菜的新鲜或干燥全草,是自1963年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材,其具有清热解毒、利尿除湿作用。现代药理实验证实其可以抗菌,抗病毒,提高机体免疫力,用于感冒、流感的治疗能起到很好的协同治疗作用。鱼腥草在我国有着漫长的食用、药用历史,菜名叫“折耳根”,2012年国家食品药品监督管理总局发布的《既是食品又是药品的物品名单》将鱼腥草列为可食可药的中药材。

 

马兜铃酸是一种具有致癌性和肾毒性的化学物质,存在于马兜铃科植物中,如关木通、青木香、广防己等,主要毒性成分是马兜铃酸Ⅰ,其代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ也有一定肾毒性。鉴于此类药物具有致癌性、肾毒性的副作用,关木通、青木香、广防己已经被国家有关部门移出《中国药典》。鱼腥草并非马兜铃科植物,其主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺Ⅱ,它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ不是同一个物质。基于药理研究文献报道,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性相关报道。

 

以岭药业同时表示,连花清瘟产品目前在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡和中国香港地区、中国澳门地区分别以“天然健康产品”、“药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“现代植物药”等身份获得当地的上市许可,并且已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作,在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成。连花清瘟在已注册国家的销售订单近期有明显增加,但尚未形成规模销售,对公司经营业绩不构成重大影响。


编辑 岳清秀 校对 危卓