新京报讯(记者 王卡拉)5月14日,礼来制药和信达生物共同宣布,双方共同开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)在一项用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究(ORIENT-2)中达到预设的主要研究终点。信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗,显著延长总生存期(OS)并降低死亡风险,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。

礼来表示,公司正与信达生物计划就该研究结果与国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行沟通。详细的研究结果将在今年美国临床肿瘤学会会议上以壁报讨论的形式予以公布。

此项临床研究的主要研究者、解放军总医院第五医学中心徐建明教授介绍,亚洲国家的食管鳞状细胞癌发病率远高于西方国家,过去10年中,免疫治疗在多个瘤种中取得巨大进展,但在食管鳞癌中的研发进展缓慢,临床上存在着巨大未被满足的需求。ORIENT-2研究证实信迪利单抗单药能够在此类人群中延长总生存期。

达伯舒是礼来制药和信达生物在中国合作研发的创新生物药,已经于2018年获批上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗,并入选2019年临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年,达伯舒是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。进入医保后,达伯舒的医保采购价价格从7328元降至2843元,降幅达61.2%。

2020年1月,礼来制药和信达生物宣布,达伯舒联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期研究达主要终点。2020年4月,国家药监局正式受理上述新增适应症的申请。2020年5月,达伯舒联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。信达生物称,有超过20项临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。


编辑 岳清秀 校对 陈荻雁