新京报讯（记者 王卡拉）6月12日晚间，海正药业发布公告，公司盐酸多奈哌齐口崩片5mg和10mg两个品规获批上市，为国内首个按新4类获得国家药监局批准上市的药品，视同通过一致性评价。截至目前，海正药业在该药研发项目上已投入1409万元。

盐酸多奈哌齐是第二代特异可逆性中枢乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，用于轻度或中度阿尔茨海默病的治疗，原研药由卫材（中国）药业有限公司研发。

国家药监局数据库显示，盐酸多奈哌齐共有片剂、胶囊、分散片、口崩片四种剂型。其中，片剂生产企业有7家，包括华海药业、豪森药业、卫材（中国）等；口崩片生产企业共有5家，分别为辅仁药业、金日制药、升和药业、方明药业、华海药业；胶囊剂型和分散片剂型分别有3家和1家企业有批文。截至目前，国家药监局药审中心（CDE）已收到22项盐酸多奈哌齐申请，竞争十分激烈。

原料药方面，国内主要生产厂商有豪森药业、重庆植恩药业、扬子江药业、天津力生制药、陕西方舟制药5家企业手握批文。

IMS数据库数据显示，盐酸多奈哌齐口崩片2019年全球销售额为2.7亿美元，其中中国销售额为77.89万美元；2020年1-3月全球销售额为5501.28万美元，其中中国销售额为20.79万美元。

2018年，海正药业曾发布公告，盐酸多奈哌齐口崩片获得美国食药监局（FDA）批准，获得在美国市场销售的资格。随着盐酸多奈哌齐口崩片剂型在国内获批上市，加上此前获批并通过一致性评价的盐酸多奈哌齐片，华海药业有机会市场抢占更多市场。

校对 柳宝庆